Г004-00110-00/02910293 | ФСЗ 2010/07654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910293 | ФСЗ 2010/07654
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для клинической биохимии «Субстраты, метаболиты» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Реагенты для клинической биохимии «Субстраты, метаболиты» в наборах и отдельных упаковках: 1. β2 МИКРОГЛОБУЛИН β2 (MICROGLOBULIN). 2. АЛЬБУМИН (ALBUMIN). 3. АЛЬФА-1 АНТИТРИПСИН (ALPHA-1 ANTITRYPSIN). 4. АЛЬФА-1 КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН (ALPHA-1 ACID GLYCOPROTEIN). 5. АММИАК (AMMONIA). 6. АНТИОКСИДАНТНЫЙ СТАТУС (TOTAL ANTIOXIDANT STATUS). 7. АНТИСТРЕПТОЛИЗИН-О (ASO). 8. АПОЛИПОПРОТЕИН А II (APOLIPOPROTEIN A II). 9. АПОЛИПОПРОТЕИН А-1 (APOLIPOPROTEIN A-l). 10. АПОЛИПОПРОТЕИН В (APOLIPOPROTEIN В). 11. АПОЛИПОПРОТЕИН Е (APOLIPOPROTEIN E). 12. АПОЛИПОПРОТЕИН С II (APOLIPOPROTEIN С II). 13. АПОЛИПОПРОТЕИН С III (APOLIPOPROTEIN С III). 14. БЕЛОК В МОЧЕ (URINARY PROTEIN). 15. БИЛИРУБИН (BILIRUBIN). 16. БИЛИРУБИН ОБЩИЙ (BILIRUBIN TOTAL). 17. БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ (BILIRUBIN DIRECT). 18. ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (VALPROIC АCID). 19. ГАПТОГЛОБИН (HAPTOGLOBIN). 20. ГЕМОГЛОБИН (HAEMOGLOBIN). 21. ГЕМОГЛОБИН ДЕНАТУРИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ (HAEMOGLOBIN DENATURANT REAGENT). 22. ГЕНТАМИЦИН (GENTAMICIN). 23. ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН (HbAlc/Hb). 24. ГЛИЦЕРИН (GLYCEROL). 25. ГЛЮКОЗА (GLUCOSE). 26. ДИГОКСИН (DIGOXIN) 27. ДИЛЮЕНТ ГЛУТАТИОНПЕРОКСИДАЗЫ (RANSEL DILUENT). 28. ДИЛЮЕНТ СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗЫ (RANSOD DILUENT). 29. ЖЕЛЧНЫЕ КИСЛОТЫ (BILE ACIDS). 30. ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG). 31. ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA). 32. ИММУНОГЛОБУЛИН Е (IgE). 33. ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM). 34. КАРБАМАЗЕПИН (CARBAMAZAPINE). 35. КОМПЛЕМЕНТ C3 (COMPLEMENT COMPONENT 3). 36. КОМПЛЕМЕНТ C4 (COMPLEMENT COMPONENT 4). 37. КРЕАТИНИН (CREATININE). 38. КФК (CK-NAC). 39. КФК-МВ (CK-MB). 40. ЛАКТАТ (LACTATE). 41. ЛИПОПРОТЕИН (а) (LIPOPROTEIN(a)). 42. ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН (HDL-CHOLESTEROL). 43. ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН (LDL-CHOLESTEROL). 44. ЛПОНП-ХОЛЕСТЕРИН (sLDL-C). 45. МИКРОАЛЬБУМИН (MICROALBUMIN). 46. МИОГЛОБИН (MYOGLOBIN). 47. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА (URIC ACID). 48. МОЧЕВИНА (UREA). 49. НЕЭТЕРИФИЦИРОВАННЫЕ ЖИРНЫЕ КИСЛОТЫ (NEFA (Non-Esterified Fatty Acids)). 50. ОБЩИЙ БЕЛОК (TOTAL PROTEIN). 51. ПРЕАЛЬБУМИН (TRANSTHYRETIN (PREALBUMIN)). 52. РАНБУТ (ГИДРОКСИБУТИРАТ) (RANBUT (Hydroxybutyrate)). 53. РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (RHEUMATOID FACTOR). 54. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (CRP). 55. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ (HIGH SENSIVITY CRP). 56. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК ШИРОКОДИАПАЗОННЫЙ (CRP FULL RANGE). 57. ТЕОФИЛЛИН (THEOPHYLLINE). 58. ТРАНСФЕРРИН (TRANSFERRIN). 59. ТРИГЛИЦЕРИДЫ (TRIGLYCERIDES). 60. ФЕНИТОИН (PHENYTOIN). 61. ФЕНОБАРБИТАЛ (PHENOBARBITAL). 62. ФЕРРИТИН (FERRITIN). 63. ФРУКТОЗАМИН (FRUCTOSAMINE). 64. ХОЛЕСТЕРИН (CHOLESTEROL). 65. ЭТАНОЛ (ETHANOL).
Реагенты для клинической биохимии «Субстраты, метаболиты» в наборах и отдельных упаковках: 1. β2 МИКРОГЛОБУЛИН β2 (MICROGLOBULIN). 2. АЛЬБУМИН (ALBUMIN). 3. АЛЬФА-1 АНТИТРИПСИН (ALPHA-1 ANTITRYPSIN). 4. АЛЬФА-1 КИСЛЫЙ ГЛИКОПРОТЕИН (ALPHA-1 ACID GLYCOPROTEIN). 5. АММИАК (AMMONIA). 6. АНТИОКСИДАНТНЫЙ СТАТУС (TOTAL ANTIOXIDANT STATUS). 7. АНТИСТРЕПТОЛИЗИН-О (ASO). 8. АПОЛИПОПРОТЕИН А II (APOLIPOPROTEIN A II). 9. АПОЛИПОПРОТЕИН А-1 (APOLIPOPROTEIN A-l). 10. АПОЛИПОПРОТЕИН В (APOLIPOPROTEIN В). 11. АПОЛИПОПРОТЕИН Е (APOLIPOPROTEIN E). 12. АПОЛИПОПРОТЕИН С II (APOLIPOPROTEIN С II). 13. АПОЛИПОПРОТЕИН С III (APOLIPOPROTEIN С III). 14. БЕЛОК В МОЧЕ (URINARY PROTEIN). 15. БИЛИРУБИН (BILIRUBIN). 16. БИЛИРУБИН ОБЩИЙ (BILIRUBIN TOTAL). 17. БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ (BILIRUBIN DIRECT). 18. ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА (VALPROIC АCID). 19. ГАПТОГЛОБИН (HAPTOGLOBIN). 20. ГЕМОГЛОБИН (HAEMOGLOBIN). 21. ГЕМОГЛОБИН ДЕНАТУРИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ (HAEMOGLOBIN DENATURANT REAGENT). 22. ГЕНТАМИЦИН (GENTAMICIN). 23. ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН (HbAlc/Hb). 24. ГЛИЦЕРИН (GLYCEROL). 25. ГЛЮКОЗА (GLUCOSE). 26. ДИГОКСИН (DIGOXIN) 27. ДИЛЮЕНТ ГЛУТАТИОНПЕРОКСИДАЗЫ (RANSEL DILUENT). 28. ДИЛЮЕНТ СУПЕРОКСИДДИСМУТАЗЫ (RANSOD DILUENT). 29. ЖЕЛЧНЫЕ КИСЛОТЫ (BILE ACIDS). 30. ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG). 31. ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA). 32. ИММУНОГЛОБУЛИН Е (IgE). 33. ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM). 34. КАРБАМАЗЕПИН (CARBAMAZAPINE). 35. КОМПЛЕМЕНТ C3 (COMPLEMENT COMPONENT 3). 36. КОМПЛЕМЕНТ C4 (COMPLEMENT COMPONENT 4). 37. КРЕАТИНИН (CREATININE). 38. КФК (CK-NAC). 39. КФК-МВ (CK-MB). 40. ЛАКТАТ (LACTATE). 41. ЛИПОПРОТЕИН (а) (LIPOPROTEIN(a)). 42. ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН (HDL-CHOLESTEROL). 43. ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН (LDL-CHOLESTEROL). 44. ЛПОНП-ХОЛЕСТЕРИН (sLDL-C). 45. МИКРОАЛЬБУМИН (MICROALBUMIN). 46. МИОГЛОБИН (MYOGLOBIN). 47. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА (URIC ACID). 48. МОЧЕВИНА (UREA). 49. НЕЭТЕРИФИЦИРОВАННЫЕ ЖИРНЫЕ КИСЛОТЫ (NEFA (Non-Esterified Fatty Acids)). 50. ОБЩИЙ БЕЛОК (TOTAL PROTEIN). 51. ПРЕАЛЬБУМИН (TRANSTHYRETIN (PREALBUMIN)). 52. РАНБУТ (ГИДРОКСИБУТИРАТ) (RANBUT (Hydroxybutyrate)). 53. РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (RHEUMATOID FACTOR). 54. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (CRP). 55. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ (HIGH SENSIVITY CRP). 56. С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК ШИРОКОДИАПАЗОННЫЙ (CRP FULL RANGE). 57. ТЕОФИЛЛИН (THEOPHYLLINE). 58. ТРАНСФЕРРИН (TRANSFERRIN). 59. ТРИГЛИЦЕРИДЫ (TRIGLYCERIDES). 60. ФЕНИТОИН (PHENYTOIN). 61. ФЕНОБАРБИТАЛ (PHENOBARBITAL). 62. ФЕРРИТИН (FERRITIN). 63. ФРУКТОЗАМИН (FRUCTOSAMINE). 64. ХОЛЕСТЕРИН (CHOLESTEROL). 65. ЭТАНОЛ (ETHANOL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэндокс Лабораториз Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin Co.Antrim United Kingdom BT29 4QY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin Co.Antrim United Kingdom BT29 4QY
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
105260
110980
112880
113000
116120
128430
129070
145640
146120
160190
176830
200090
200130
200170
200220
200270
200290
201920
204620
204680
204700
204950
205080
205300
205490
207740
210620
210780
214470
215410
216880
218930
230280
231950
234360
234540
238320
248780
257200
272710
284440
284650
288810
296330
301220
303170
318480
322850
324300
330970
331390
332690
333350
100290
331000
Адрес
55 Diamond Road, Crumlin Co.Antrim United Kingdom BT29 4QY
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы