Г004-00110-00/03741594 | ФСЗ 2010/07647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03741594 | ФСЗ 2010/07647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03741594
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab One c принадлежностями
Принадлежности:
1. Модуль для работы с фазированными датчиками.
2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками.
3. Модуль для работы с конвексными, микроконвексными и эндокавитальными (внутриполостными) датчиками.
4. Модуль CFM.
5. Монитор LCD 12", 17", 19", 21".
6. Датчики конвексные: SC3123, SC3421 (от 1 до 10 шт.).
7. Датчики микроконвексные: SC3121, SC3122 (от 1 до 10 шт.).
8. Датчики внутриполостные: SE3123 (от 1 до 10 шт.).
9. Датчики линейные: SL3116, SL3235, SL3323, SL3333 (от 1 до 10 шт.).
10. Датчики фазированные: SP3023, SP3122, SP3240 (от 1 до 10 шт.).
11. Насадки биопсийные для фазированных датчиков (от 1 до 10 шт.).
12. Насадки биопсийные для конвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
13. Насадки биопсийные для линейных датчиков (от 1 до 10 шт.).
14. Насадки биопсийные для микроконвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
15. Лицензии (General Imaging; TEI; CFM; X-View; Tutorial-RA; Clips license; Patient Database license; Dicom License; Doppler License; Cardio License; V-Pan License; Ob/Gyn License; Fetal Weight Index License; 3D-4D License; Stress Echo License; CMM License; TVM License; X-Strain License; Intima Media Tickness License; QIMT License; QAS License; Elastosonography License; Demo License).
16. Батарея.
17. Кабель питания.
18. Инструкция пользователя.
19. Системный блок.
20. Блок питания.
21. Адаптер.
22. Зарядное устройство.
23. Держатель для монитора.
24. Тележка.
25. Защитная крышка.
26. Ремень для переноски.
27. Сумка для переноски.
28. Педаль для замораживания(фиксации) изображения.
29. Ножной переключатель.
30. Сервисный ключ MyLab.
31. Устройство записывающее с кабелями.
32. Устройство печатающее с кабелями.
33. Источник бесперебойного питания с кабелями.
34. Бумага специальная для печатающего устройства.
35. Гель ультразвуковой.
Принадлежности:
1. Модуль для работы с фазированными датчиками.
2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками.
3. Модуль для работы с конвексными, микроконвексными и эндокавитальными (внутриполостными) датчиками.
4. Модуль CFM.
5. Монитор LCD 12", 17", 19", 21".
6. Датчики конвексные: SC3123, SC3421 (от 1 до 10 шт.).
7. Датчики микроконвексные: SC3121, SC3122 (от 1 до 10 шт.).
8. Датчики внутриполостные: SE3123 (от 1 до 10 шт.).
9. Датчики линейные: SL3116, SL3235, SL3323, SL3333 (от 1 до 10 шт.).
10. Датчики фазированные: SP3023, SP3122, SP3240 (от 1 до 10 шт.).
11. Насадки биопсийные для фазированных датчиков (от 1 до 10 шт.).
12. Насадки биопсийные для конвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
13. Насадки биопсийные для линейных датчиков (от 1 до 10 шт.).
14. Насадки биопсийные для микроконвексных датчиков (от 1 до 10 шт.).
15. Лицензии (General Imaging; TEI; CFM; X-View; Tutorial-RA; Clips license; Patient Database license; Dicom License; Doppler License; Cardio License; V-Pan License; Ob/Gyn License; Fetal Weight Index License; 3D-4D License; Stress Echo License; CMM License; TVM License; X-Strain License; Intima Media Tickness License; QIMT License; QAS License; Elastosonography License; Demo License).
16. Батарея.
17. Кабель питания.
18. Инструкция пользователя.
19. Системный блок.
20. Блок питания.
21. Адаптер.
22. Зарядное устройство.
23. Держатель для монитора.
24. Тележка.
25. Защитная крышка.
26. Ремень для переноски.
27. Сумка для переноски.
28. Педаль для замораживания(фиксации) изображения.
29. Ножной переключатель.
30. Сервисный ключ MyLab.
31. Устройство записывающее с кабелями.
32. Устройство печатающее с кабелями.
33. Источник бесперебойного питания с кабелями.
34. Бумага специальная для печатающего устройства.
35. Гель ультразвуковой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЗАОТЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система MyLabOne предназначена для специалистов, имеющих опыт работы с ультразвуковыми аппаратами
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy.; ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via di Caciolle 15, 50127 Firenze, Italy.
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab One c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07647
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2018
Период действия
с 16.02.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab One c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07647
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2010 по 16.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы