Г004-00110-00/02916970 | ФСЗ 2010/07634
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916970 | ФСЗ 2010/07634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для системы проточной цитометрии CyFlow
1. Набор CD3 easy count (CD3 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD3 человека (CD3 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в исполнении: 2.1. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD4 человека (CD4 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2.2. Набор CD4 easy count-сухой (CD4 easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с зеленой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE (100 sample tubes (green cap) with lyophilized CD4 mAb PE); 100 пробирок для образцов (с белой крышкой), в каждой буфер СD4 (100 sample tubes (white cap) with CD4 buffer). 3. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в исполнении: 3.1. Набор CD4% easy count-сухой (CD4% easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с желтой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE и CD45 mAb PE-Dy647 (100 sample tubes (yellow cap) with lyophilized CD4 mAb PE and CD45 mAb PE-Dy647); 100 пробирок для образцов (с оранжевой крышкой), с буфером 1 (100 sample tubes (orange cap) with Buffer 1); 100 пробирок для образцов (с черной крышкой), с буфером 2 (100 sample tubes (black cap) with Buffer 2). 3.2. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD4 человека (CD4 mAb PE); FITC-коньюгированные моноклональные антитела к CD45 человека (CD45 mAb FITC); Буфер 1 (Buffer 1); Буфер 2 (Buffer 2). 4. Набор CD8 easy count (CD8 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD8 человека (CD8 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer).
1. Набор CD3 easy count (CD3 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD3 человека (CD3 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в исполнении: 2.1. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD4 человека (CD4 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2.2. Набор CD4 easy count-сухой (CD4 easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с зеленой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE (100 sample tubes (green cap) with lyophilized CD4 mAb PE); 100 пробирок для образцов (с белой крышкой), в каждой буфер СD4 (100 sample tubes (white cap) with CD4 buffer). 3. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в исполнении: 3.1. Набор CD4% easy count-сухой (CD4% easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с желтой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE и CD45 mAb PE-Dy647 (100 sample tubes (yellow cap) with lyophilized CD4 mAb PE and CD45 mAb PE-Dy647); 100 пробирок для образцов (с оранжевой крышкой), с буфером 1 (100 sample tubes (orange cap) with Buffer 1); 100 пробирок для образцов (с черной крышкой), с буфером 2 (100 sample tubes (black cap) with Buffer 2). 3.2. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD4 человека (CD4 mAb PE); FITC-коньюгированные моноклональные антитела к CD45 человека (CD45 mAb FITC); Буфер 1 (Buffer 1); Буфер 2 (Buffer 2). 4. Набор CD8 easy count (CD8 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD8 человека (CD8 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Партек ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197230
Адрес
Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
Наименование
Наборы реагентов in vitro для системы проточной цитометрии CyFlow
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07634
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 30.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197230
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы