Г004-00110-00/02916970 | ФСЗ 2010/07634

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916970 | ФСЗ 2010/07634
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для системы проточной цитометрии CyFlow
1. Набор CD3 easy count (CD3 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD3 человека (CD3 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в исполнении: 2.1. Набор CD4 easy count (CD4 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела в CD4 человека (CD4 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer). 2.2. Набор CD4 easy count-сухой (CD4 easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с зеленой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE (100 sample tubes (green cap) with lyophilized CD4 mAb PE); 100 пробирок для образцов (с белой крышкой), в каждой буфер СD4 (100 sample tubes (white cap) with CD4 buffer). 3. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в исполнении: 3.1. Набор CD4% easy count-сухой (CD4% easy count kit-dry) в наборе: 100 пробирок для образцов (с желтой крышкой), содержащих лиофилизаты CD4 mAb PE и CD45 mAb PE-Dy647 (100 sample tubes (yellow cap) with lyophilized CD4 mAb PE and CD45 mAb PE-Dy647); 100 пробирок для образцов (с оранжевой крышкой), с буфером 1 (100 sample tubes (orange cap) with Buffer 1); 100 пробирок для образцов (с черной крышкой), с буфером 2 (100 sample tubes (black cap) with Buffer 2). 3.2. Набор CD4% easy count (CD4% easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD4 человека (CD4 mAb PE); FITC-коньюгированные моноклональные антитела к CD45 человека (CD45 mAb FITC); Буфер 1 (Buffer 1); Буфер 2 (Buffer 2). 4. Набор CD8 easy count (CD8 easy count kit) в наборе: РЕ-коньюгированные моноклональные антитела к CD8 человека (CD8 mAb PE); Буфер без лизиса (no lyse buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Партек ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sysmex Partec GmbH, Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
197230
Адрес
Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для системы проточной цитометрии CyFlow
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07634
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 30.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197230
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы