ФСЗ 2010/07629
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2010 по 28.04.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07629
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор ультразвуковой диагностический M7 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Принадлежности: 1. Доплер постоянно-волновой СW (Continuous Wave Doppler). 2. Модуль 3-мерного изображения в реальном режиме времени (Real-time 3D imaging module). 3. Модуль анатомического M режима Free Xros (Free Xros (Anatomical M module)) 4. Модуль формирования панорамного изображения iScape View (iScape View Panoramic imaging). 5. Модуль трехмерной реконструкции Smart3D. 6. Модуль получения трехмерного изображения с помощью объемных датчиков Static 3D. 7. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D. 8. Модуль восстановления обьемной структуры поверхностей тканей Freehand 3D. 9. Модуль анализа стенок сосудов IMT (IMT module). 10. Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module). 11. Модуль ЭКГ (ECG module). 12. Модуль СтрессЭХО (Stress echo module). 13. Модуль контрастного изображения (Contrast imaging module). 14. Модуль отображения смещения тканей (Tissue tracking imaging module). 15. Программное обеспечение DICOM 3.0. 16. Пакет программ для установки программного обеспечения (Measure and Calculation Software Packages). 17. Датчик конвексный, типы: C5-2s, C7-3s (Convex array transducer: C5-2s, C7-3s). 18. Датчик линейный, типы: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, 12-4s, L12-3s, L15-6s (Linear array transducer: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, 12-4s, L12-3s, L15-6s). 19. Датчик фазированный, типы: P4-2s, P12-4s, P7-3s (Phased Array transducer: P4-2s, P12-4s, P7-3s). 20. Датчик внутриполостной, типы: V10-4s, V10-4Bs (Endocavity transducer: V10-4s, V10-4Bs). 21. Датчик объемный, типы: D7-2s, 4CD4s (Volume transducer: D7-2s, 4CD4s). 22. Датчик микроконвексный высокочастотный, тип 6C2s (High-frequency micro-convex array transducer 6C2s). 23. Датчик линейный интраоперационный L-образный, тип L14-6Hs (Intraoperative L-type linear array transducer L14-6Hs). 24. Датчик объемный вагинальный, тип DE10-3s (Intravaginal volume transducer DE10-3s). 25. Датчик бипланарный ректальный, типы: CB10-4s, 6LB7s (Intrarectal biplanar micro-convex array: CB10-4s, 6LB7s). 26. Датчик линейный ректальный, типы: 6LE7s, 6LE5Vs (Intrarectal linear array transducer: 6LE7s, 6LE5Vs). 27. Датчик линейный интраоперационный Т-образный, тип 7LT4s (Intraoperative T-type linear array transducer 7LT4s). 28. Датчик фазированный чреспищеводный, тип P7-3Ts (Transesophageal Phased array transducer P7-3Ts). 29. Датчик карандашный, типы: CW2s, CW5s (Non-imaging pencil probe: CW2s, CW5s). 30. Переключатель ножной водонепроницаемый со штекером USB (Water-resistant footswitch with USB plug). 31. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017). 32. Насадка биопсийная поперечная (Out of plane needle-guide bracket). 33. Модуль для информационных портов iDock (IOM-21, iDock module). 34. Модуль видео/аудио (VAM-11, Video/Audio module). 35. Внешнее устройство записи DVD-RW (External DVD-RW). 36. Соединитель для датчиков PEM-21 (Extending transducer connectors: PEM-21). 37. Кабель для модуля ЭКГ (ECG Lead). 38. Модуль внешнего монитора (Display Module SMM-11, External LCD Set). 39. Устройство считывания (Bar code reader). 40. Запасной комплект батарей (Spare set of batteries). 41. Зарядное устройство (Battery charger). 42. Адаптер сетевой (AC adapter). 43. Адаптер USB беспроводной (Wireless USB adapter). 44. Литий-ионный аккумулятор (Lithium-ion battery Pack). 45. Рюкзак (Grab and Go BackPack). 46. Сумка (Point-of-Care Scan Pack). 47. Сумка для транспортировки прибора (Hand carried bag). 48. Чемодан дорожный (Travelling case). 49. Передвижная тележка, типы: UMT-200, UMT-300 (Mobile trolley: UMT-200, UMT-300).
Принадлежности: 1. Доплер постоянно-волновой СW (Continuous Wave Doppler). 2. Модуль 3-мерного изображения в реальном режиме времени (Real-time 3D imaging module). 3. Модуль анатомического M режима Free Xros (Free Xros (Anatomical M module)) 4. Модуль формирования панорамного изображения iScape View (iScape View Panoramic imaging). 5. Модуль трехмерной реконструкции Smart3D. 6. Модуль получения трехмерного изображения с помощью объемных датчиков Static 3D. 7. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D. 8. Модуль восстановления обьемной структуры поверхностей тканей Freehand 3D. 9. Модуль анализа стенок сосудов IMT (IMT module). 10. Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module). 11. Модуль ЭКГ (ECG module). 12. Модуль СтрессЭХО (Stress echo module). 13. Модуль контрастного изображения (Contrast imaging module). 14. Модуль отображения смещения тканей (Tissue tracking imaging module). 15. Программное обеспечение DICOM 3.0. 16. Пакет программ для установки программного обеспечения (Measure and Calculation Software Packages). 17. Датчик конвексный, типы: C5-2s, C7-3s (Convex array transducer: C5-2s, C7-3s). 18. Датчик линейный, типы: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, 12-4s, L12-3s, L15-6s (Linear array transducer: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, 12-4s, L12-3s, L15-6s). 19. Датчик фазированный, типы: P4-2s, P12-4s, P7-3s (Phased Array transducer: P4-2s, P12-4s, P7-3s). 20. Датчик внутриполостной, типы: V10-4s, V10-4Bs (Endocavity transducer: V10-4s, V10-4Bs). 21. Датчик объемный, типы: D7-2s, 4CD4s (Volume transducer: D7-2s, 4CD4s). 22. Датчик микроконвексный высокочастотный, тип 6C2s (High-frequency micro-convex array transducer 6C2s). 23. Датчик линейный интраоперационный L-образный, тип L14-6Hs (Intraoperative L-type linear array transducer L14-6Hs). 24. Датчик объемный вагинальный, тип DE10-3s (Intravaginal volume transducer DE10-3s). 25. Датчик бипланарный ректальный, типы: CB10-4s, 6LB7s (Intrarectal biplanar micro-convex array: CB10-4s, 6LB7s). 26. Датчик линейный ректальный, типы: 6LE7s, 6LE5Vs (Intrarectal linear array transducer: 6LE7s, 6LE5Vs). 27. Датчик линейный интраоперационный Т-образный, тип 7LT4s (Intraoperative T-type linear array transducer 7LT4s). 28. Датчик фазированный чреспищеводный, тип P7-3Ts (Transesophageal Phased array transducer P7-3Ts). 29. Датчик карандашный, типы: CW2s, CW5s (Non-imaging pencil probe: CW2s, CW5s). 30. Переключатель ножной водонепроницаемый со штекером USB (Water-resistant footswitch with USB plug). 31. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017). 32. Насадка биопсийная поперечная (Out of plane needle-guide bracket). 33. Модуль для информационных портов iDock (IOM-21, iDock module). 34. Модуль видео/аудио (VAM-11, Video/Audio module). 35. Внешнее устройство записи DVD-RW (External DVD-RW). 36. Соединитель для датчиков PEM-21 (Extending transducer connectors: PEM-21). 37. Кабель для модуля ЭКГ (ECG Lead). 38. Модуль внешнего монитора (Display Module SMM-11, External LCD Set). 39. Устройство считывания (Bar code reader). 40. Запасной комплект батарей (Spare set of batteries). 41. Зарядное устройство (Battery charger). 42. Адаптер сетевой (AC adapter). 43. Адаптер USB беспроводной (Wireless USB adapter). 44. Литий-ионный аккумулятор (Lithium-ion battery Pack). 45. Рюкзак (Grab and Go BackPack). 46. Сумка (Point-of-Care Scan Pack). 47. Сумка для транспортировки прибора (Hand carried bag). 48. Чемодан дорожный (Travelling case). 49. Передвижная тележка, типы: UMT-200, UMT-300 (Mobile trolley: UMT-200, UMT-300).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ-Инновации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07629
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07629
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.04.2011 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы