Г004-00110-00/02935016 | ФСЗ 2010/07605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935016 | ФСЗ 2010/07605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Шнур электропитания, европейский стандарт (Power cable, EU). 2. Фильтр воздушный (Air filter). 3. Приспособление для промывочного блока (Probe Wipe Positioner). 4. Приспособление для регулировки распределительного клапана (Cylinder baffle regulation fixture). 5. Приспособление для настройки манипулятора (Manipulater alignment fixture). 6. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (I) Lyse (LEO (I) Lyse Cap Assembly). 7. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (II) Lyse (LEO (II) Lyse Cap Assembly). 8. Комплект для подачи лизирующего реагента LBA Lyse (LBA Lyse Cap Assembly). 9. Комплект для подачи лизирующего реагента LH Lyse (LH Lyse Cap assembly). 10. Комплект для подачи дилюента (Diluent Cap Assembly). 11. Комплект болтов, M3X8 (Combination bolt, M3X8). 12. Комплект винтов, M4X8 (Combined Screw, M4X8). 13. Трубка FEP, 0.040"Х0.066". 14. Трубка Chemfluor FEP, 0.062"ODX0.031"ID. 15. Трубка из силикагеля, 0.031"ID 0.156"OD. 16. Трубка PharMed, 1/16"ODX1/8"ID. 17. Трубка переходная (Transit tube). 18. Трубка силиконовая 1/8"X1/4" X100ft, 2800546-100. 19. Трубка силиконовая 1/16"X3/16", TYGON 3350. 20. Трубка 1/16"X3/16", F-5500-A. 21. Трубка M-87-D3, 2ммX3.5мм, AV31X2103. 22. Трубка PU прозрачная, 4ммX2.5мм. 23. Трубка PU прозрачная, 6ммX4мм. 24. Трубка тефлоновая, 1.5ммX2.5мм, 9023-14, TFS. 25. Трубка ID1/16"OD1/8". 26. Крышка для контейнера (Container cap). 27. Отвертка, 75мм (Screwdriver, 75mm). 28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench). 29. Протокол заводской калибровки (Factory Calibration Record). 30. Цистерна для отходов (Empty Barrel). 31. Игла для чистки (Pierce needle & Cleaner). 32. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the First Startup). 33. Инструкции по эксплуатации и меры предосторожности (Operation Instructions and Precautions). 34. Руководство по эксплуатации BC-5800 (BC-5800 Operator's Manual). 35. Программа управления данными. 36. Установочное приспособление (Installation tool). 37. Комплект для сбора отходов (Waste Cap assembly). 38. Комплект для подачи реагента очищающего (Cleanser Cap assembly). 39. Устройство для чистки зонда (Probe wash device). 40. Приспособление для настройки положения пробирок. 41. Система пневматическая (Pneumatic System). 42. Провод контрольный для системы пневматической (Control Wire of Pneumatic System). 43. Предохранитель SLO-BLO 250V 2.5A 5TT2.5BEL. 44. Штатив (MR-C81). 45. Приспособление для установки автозагрузчика (Auto Loader Assembly Pole). 46. Автозагрузчик (Autoloader Assembly). 47. Дилюент M-58D Diluent. 48. Реагент лизирующий M-58 LEO(I) Lyse. 49. Реагент лизирующий M-58 LEO(II) Lyse. 50. Реагент лизирующий M-58 LH Lyse. 51. Реагент лизирующий M-58 LBA Lyse. 52. Реагент очищающий M-58 Cleanser. 53. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
Принадлежности: 1. Шнур электропитания, европейский стандарт (Power cable, EU). 2. Фильтр воздушный (Air filter). 3. Приспособление для промывочного блока (Probe Wipe Positioner). 4. Приспособление для регулировки распределительного клапана (Cylinder baffle regulation fixture). 5. Приспособление для настройки манипулятора (Manipulater alignment fixture). 6. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (I) Lyse (LEO (I) Lyse Cap Assembly). 7. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO (II) Lyse (LEO (II) Lyse Cap Assembly). 8. Комплект для подачи лизирующего реагента LBA Lyse (LBA Lyse Cap Assembly). 9. Комплект для подачи лизирующего реагента LH Lyse (LH Lyse Cap assembly). 10. Комплект для подачи дилюента (Diluent Cap Assembly). 11. Комплект болтов, M3X8 (Combination bolt, M3X8). 12. Комплект винтов, M4X8 (Combined Screw, M4X8). 13. Трубка FEP, 0.040"Х0.066". 14. Трубка Chemfluor FEP, 0.062"ODX0.031"ID. 15. Трубка из силикагеля, 0.031"ID 0.156"OD. 16. Трубка PharMed, 1/16"ODX1/8"ID. 17. Трубка переходная (Transit tube). 18. Трубка силиконовая 1/8"X1/4" X100ft, 2800546-100. 19. Трубка силиконовая 1/16"X3/16", TYGON 3350. 20. Трубка 1/16"X3/16", F-5500-A. 21. Трубка M-87-D3, 2ммX3.5мм, AV31X2103. 22. Трубка PU прозрачная, 4ммX2.5мм. 23. Трубка PU прозрачная, 6ммX4мм. 24. Трубка тефлоновая, 1.5ммX2.5мм, 9023-14, TFS. 25. Трубка ID1/16"OD1/8". 26. Крышка для контейнера (Container cap). 27. Отвертка, 75мм (Screwdriver, 75mm). 28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench). 29. Протокол заводской калибровки (Factory Calibration Record). 30. Цистерна для отходов (Empty Barrel). 31. Игла для чистки (Pierce needle & Cleaner). 32. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the First Startup). 33. Инструкции по эксплуатации и меры предосторожности (Operation Instructions and Precautions). 34. Руководство по эксплуатации BC-5800 (BC-5800 Operator's Manual). 35. Программа управления данными. 36. Установочное приспособление (Installation tool). 37. Комплект для сбора отходов (Waste Cap assembly). 38. Комплект для подачи реагента очищающего (Cleanser Cap assembly). 39. Устройство для чистки зонда (Probe wash device). 40. Приспособление для настройки положения пробирок. 41. Система пневматическая (Pneumatic System). 42. Провод контрольный для системы пневматической (Control Wire of Pneumatic System). 43. Предохранитель SLO-BLO 250V 2.5A 5TT2.5BEL. 44. Штатив (MR-C81). 45. Приспособление для установки автозагрузчика (Auto Loader Assembly Pole). 46. Автозагрузчик (Autoloader Assembly). 47. Дилюент M-58D Diluent. 48. Реагент лизирующий M-58 LEO(I) Lyse. 49. Реагент лизирующий M-58 LEO(II) Lyse. 50. Реагент лизирующий M-58 LH Lyse. 51. Реагент лизирующий M-58 LBA Lyse. 52. Реагент очищающий M-58 Cleanser. 53. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1
Наименование
Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07605
Дата регистрации МИ
10.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2010 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы