Г004-00110-00/02910259 | ФСЗ 2010/07569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910259 | ФСЗ 2010/07569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2010 по 09.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 v / Line cord 230 V (1-3 шт.). 2. Руководство по эксплуатации / Operator’s Manual (1-3 шт.). 3. Блок растворов / Solution Pack (1-5 шт.). 4. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for 50 tests (1-5 шт). 5. Сенорная кассета на 100 тестов / Sensor cassette for 100 tests (1-5 шт). 6. Сенсорная кассета на 300 тестов / Sensor cassette for 300 tests (1-5 шт). 7. Сенсорная кассета на 600 тестов / Sensor cassette for 600 tests (1-5 шт). 8. Сенсорная кассета на 900 тестов /Sensor cassette for 900 tests (1-5 шт). 9. Раствор гипохлорита (1 флакон 100 мл)/ Hypochlorite solution (1-5 шт). 10. Термобумага / Termal paper (1 уп. 8 рулонов). 11. Раствор контроля качества, уровень 1 / QualiCheck5+, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 12. Раствор контроля качества, уровень 2 / QualiCheck5+, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 13. Раствор контроля качества, уровень 3 / QualiCheck5+, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 14. Раствор контроля качества, уровень 4 / QualiCheck5+, level 4 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 15. Range+ Раствор контроля качества, уровень 1 / Range+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 16. Range+ Раствор контроля качества, уровень 2 / Range+QualiCheck solution, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 17. Range+ Раствор контроля качества, уровень 3 / Range+QualiCheck solution, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 18. Раствор контроля качества для метаболитов / Metabolite+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2mL) (1-5 уп.). 19. Краткий справочник по контролям качества / QualiCheck short-form instructions (1-3 шт). 20. Поднос для контроля качества / QualiCheck+ tray (1-5 шт). 21. Адаптор для контроля качества / QualiCheck adaptor (1-5 шт). 22. Ампулооткрыватель / Ampoule opener (1-5 шт). 23. Входная прокладка с держателем / Inlet gasket with holder (1-10 шт). 24. Пробозаборник / Inlet probe (1-5 шт). 25. Соединитель входной прокладки / Inlet connector gasket (1-10 шт). 26. Входное устройство / Inlet (1-5 шт). 27. Трубка для клапана / Tubing for valve (1-10 шт).
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 v / Line cord 230 V (1-3 шт.). 2. Руководство по эксплуатации / Operator’s Manual (1-3 шт.). 3. Блок растворов / Solution Pack (1-5 шт.). 4. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for 50 tests (1-5 шт). 5. Сенорная кассета на 100 тестов / Sensor cassette for 100 tests (1-5 шт). 6. Сенсорная кассета на 300 тестов / Sensor cassette for 300 tests (1-5 шт). 7. Сенсорная кассета на 600 тестов / Sensor cassette for 600 tests (1-5 шт). 8. Сенсорная кассета на 900 тестов /Sensor cassette for 900 tests (1-5 шт). 9. Раствор гипохлорита (1 флакон 100 мл)/ Hypochlorite solution (1-5 шт). 10. Термобумага / Termal paper (1 уп. 8 рулонов). 11. Раствор контроля качества, уровень 1 / QualiCheck5+, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 12. Раствор контроля качества, уровень 2 / QualiCheck5+, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 13. Раствор контроля качества, уровень 3 / QualiCheck5+, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 14. Раствор контроля качества, уровень 4 / QualiCheck5+, level 4 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 15. Range+ Раствор контроля качества, уровень 1 / Range+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 16. Range+ Раствор контроля качества, уровень 2 / Range+QualiCheck solution, level 2 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 17. Range+ Раствор контроля качества, уровень 3 / Range+QualiCheck solution, level 3 (30 x 2 mL) (1-5 уп.). 18. Раствор контроля качества для метаболитов / Metabolite+QualiCheck solution, level 1 (30 x 2mL) (1-5 уп.). 19. Краткий справочник по контролям качества / QualiCheck short-form instructions (1-3 шт). 20. Поднос для контроля качества / QualiCheck+ tray (1-5 шт). 21. Адаптор для контроля качества / QualiCheck adaptor (1-5 шт). 22. Ампулооткрыватель / Ampoule opener (1-5 шт). 23. Входная прокладка с держателем / Inlet gasket with holder (1-10 шт). 24. Пробозаборник / Inlet probe (1-5 шт). 25. Соединитель входной прокладки / Inlet connector gasket (1-10 шт). 26. Входное устройство / Inlet (1-5 шт). 27. Трубка для клапана / Tubing for valve (1-10 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
-
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL90 FLEX
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07569
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2018
Период действия
с 09.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы