ФСЗ 2010/07564

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07564
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2010 по 09.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ: 1. Двухуровневый контрольный раствор (20 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 / Stat profile Controls, levels 4,5 (20 pcs./pkg.)). 2. Двухуровневый контрольный раствор (40 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 / Stat profile Controls, levels 4,5 (40 pcs./pkg.)). 3. Трехуровневый контрольный раствор (30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2,3/ 6,7,8 (30 pcs./pkg.)). 4. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (10 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (10 pcs./pkg.)). 5. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (20 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (20 pcs./pkg.)). 6. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (30 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (30 pcs./pkg.)). 7. Раствор для восстановления электрода pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Filling Solution (1 each)). 8. Раствор для восстановления электрода хлора (1 шт. в уп.) (Chloride Filling Solution (1 each)). 9. Раствор кондиционирующий pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Conditioning Solution (1 each)). 10. Раствор для полировки электрода (1 шт. в уп.) (Sensor Polishing Solution (1 each)). 11. Калибровочный раствор SО2 (20 шт. в уп.) (SO2% Calibrator (20 pcs./pkg.)). 12. Раствор для восстановления электрода pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Filling Solution (1 each)). 13. Раствор кондиционирующий натрий/рН (1 шт. в уп.) (Na/pH Conditioning Solution (1 each)). 14. Раствор депротеинизирующий (1 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (1 each)). 15. Раствор депротеинизирующий (20 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (20 pcs./pkg.)). 16. Раствор депротеинизирующий (30 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (30 pcs./pkg.)). 17. Раствор чистящий (1 шт. в уп. ) (Cleaning Agent / Cleaning Solution (1 each)). 18. Контрольный картридж СООХ - 9 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ - 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)). 19. Контрольный картридж 3/6 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG ? 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)). 20. Контрольный картридж 9 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG ? 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)). 21. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (CCХ Chem ? 3/6 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)). 22. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (CCХ Chem ? 3/6 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)). 23. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (ССХ Chem ? 9 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)). 24. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (ССХ Chem ? 9 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)). 25. Контрольный картридж СООХ - 3/6 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ - 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)). 26. Контрольный картридж (1 шт. в уп.) (QC multipack Cartridge (1 each)). 27. Калибровочный картридж ССХ 1 (1 шт.в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1 (1 each)). 28. Калибровочный картридж ССХ 2 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2 (1 each)). 29. Калибровочный картридж ССХ 3 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 3 (1 each)). 30. Калибровочный картридж ССХ 4 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4 (1 each)). 31. Калибровочный картридж ССХ 1-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1-СR (1 each)). 32. Калибровочный картридж ССХ 2-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2-СR (1 each)). 33. Калибровочный картридж ССХ 4-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4-СR (1 each)). 34. Калибровочный картридж ССХ-СООХ (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ-СООХ (1 each)). 35. Калибровочный картридж А (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge A (1 each)). 36. Калибровочный картридж Б (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge B (1 each)). 37. Калибровочный картридж Б (1 комплект) (Calibrator Cartridge B (1 pack)). 38. Калибровочный картридж С (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge C (1 each)). 39. Калибратор общего содержания гемоглобина для СООХ (1 шт. в уп.) (tHb Calibrator: COOX Module (1 each)). 40. Калибратор А (Газ А) (1 шт. в уп.) (Calibrator A (Gas A (1 each)). 41. Калибратор Б (Газ Б) (1 шт. в уп.) (Calibrator B (Gas B (1 each)). 42. Калибровочный пак (Calibrator Pack). 43. Реагент упаковка (Reagent Pack). 44. Реагент упаковка 5 (Reagent Pack 5). 45. Реагент упаковка 8 (Reagent Pack 8). 46. Реагент упаковка 10 (Reagent Pack 10). 47. Реагент упаковка 12 (Reagent Pack 12). 48. Реагент упаковка 14 (Reagent Pack 14). 49. Реагент упаковка 16 (Reagent Pack 16). 50. Реагент упаковка для Дилютера (1 шт. в уп.) (Diluter Reagent Paсk (1 each)). 51. Пак М-1 (Pack M-1). 52. Пак М-2 (Pack M-2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НОВА Биомедикал Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Wassachusetts 02454-9141, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Wassachusetts 02454-9141, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07564
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109780; 160160; 160190; 198810; 199530
Файлы
Наименование
Реагенты к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07564
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2016
Период действия
с 09.11.2016 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109780; 160160; 160190; 198810; 199530; 205550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы