Г004-00110-00/02914053 | ФСЗ 2010/07563
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914053 | ФСЗ 2010/07563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914053
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ, в наборах и в отдельных упаковках
1. Электрод pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Sensor / pO2 Electrode.
2. Электрод pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Sensor / pCO2 Electrode.
3. Электрод SО2 (1 шт. в уп.) (SO2 Sensor / SO2 Electrode (1 each)).
4. Электрод pН (1 шт. в уп.) (pH Sensor / pH Electrode (1 each)).
5. Электрод глюкозы (1 шт. в уп.) (Glucose Sensor / Glucose Electrode (1 each)).
6. Электрод калия (1 шт. в уп.) (Potassium Sensor / Potassium Electrode (1 each)).
7. Электрод кальция (1 шт. в уп.) (Calcium Sensor / Calcium Electrode (1 each)).
8. Электрод креатинина (1 шт. в уп.) (Creatinine Sensor / Creatinine Electrode (1 each)).
9. Электрод лактата (1 шт. в уп.) (Lactate Sensor / Lactate Electrode (1 each)).
10. Электрод магния (4 шт. в уп.) (Magnesium Sensor / Magnesium Electrode (4 pcs/pkg)).
11. Электрод мочевины (1 шт. в уп.) (BUN Sensor / BUN Electrode (1 each)).
12. Электрод натрия (1 шт. в уп.) (Sodium Sensor / Sodium Electrode (1 each )).
13. Электрод хлора (2 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (2 pcs./pkg.)).
14. Электрод хлора (4 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (4 pcs./pkg.)).
15. Электрод гематокрита (1 шт. в уп.) (Hct Sensor/Hct Electrode (1 each)).
16. Референтный электрод (1 шт. в уп. ) (Reference Sensor / Reference Electrode (1 each)).
17. Набор мембран pО2 (3 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
18. Набор мембран pО2 (6 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
19. Набор мембран pСО2 (3 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
20. Набор мембран pСО2 (6 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
21. Набор мембран глюкозы (3 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
22. Набор мембран глюкозы (6 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
23. Набор мембран креатинина (3 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
24. Набор мембран креатинина (4 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (4 pcs./pkg.)).
25. Набор мембран хлорa (6 шт. в уп.) (Chloride membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
26. Набор мембран лактата (3 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
27. Набор мембран лактата (6 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
28. Набор мембран мочевины (3 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
29. Набор мембран мочевины (6 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
30. Термобумага для принтера (1 рулон) (Thermal Printer Paper (1 roll)).
31. Термобумага для принтера (4 рулона в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 4 rolls)).
32. Термобумага для принтера (5 рулонов в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 5 rolls)).
33. Трубка сброса раствора (1 шт. в уп.) (W/R Tubing Hurness / Tubing Segment (1 each)).
34. Трубка для реагентов (1 шт. в уп.) (Tubing Reagent (1 each)).
35. Трубка селекторного клапана (1 шт. в уп.) (Tubing Septum (1 each)).
36. Трубка пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe / S-Line (1 each)).
37. Трубка насосная (1 шт. в уп.) (W/R Pump Tubing Assebly / Pump Tubing Kit (1 each)).
38. Трубка насосная для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Pump Tubing COOX (1 each)).
39. Набор внутренних трубок (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (2 pcs./pkg.)).
40. Набор внутренних трубок (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (3 pcs./pkg.)).
41. Набор внутренних трубок (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (4 pcs./pkg.)).
42. Набор внутренних трубок (5 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (5 pcs./pkg.)).
43. Набор внутренних трубок (6 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (6 pcs./pkg.)).
44. Набор внутренних трубок (7 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (7 pcs./pkg.)).
45. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / (Manifold Tubing Lines 4,5,6 (3 pcs./pkg.)).
46. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (6 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / (Manifold Tubing Lines 4,5,6 (6 pcs./pkg.)).
47. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (2 pcs./pkg.)).
48. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (3 pcs./pkg.)).
49. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (4 pcs./pkg.)).
50. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (2 pcs./pkg.)).
51. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (3 pcs./pkg.)).
52. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (4 pcs./pkg.)).
53. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (2 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (2 pcs./pkg.)).
54. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (3 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (3 pcs./pkg.)).
55. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (4 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (4 pcs./pkg.)).
56. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (5 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (5 pcs./pkg.)).
57. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (6 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (6 pcs./pkg.)).
58. Газовый фильтр (1 шт. в уп.) (Gas Filter (1 each)).
59. Набор для очистки пробозаборника (1 комплект) (Probe Cleaning Kit).
60. Капилляры (100 шт. в уп.) (Capillary (100 pcs./pkg.)).
61. Капилляры (250 шт. в уп.) (Capillary (250 pcs./pkg.)).
62. Капилляры (500 шт. в уп.) (Capillary (500 pcs./pkg.)).
63. Переходники для пластиковых колпачков (250 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (250 pcs./pkg.)).
64. Переходники для пластиковых колпачков (500 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (500 pcs./pkg.)).
65. Манжеты для пластиковых колпачков (10 шт. в уп.) (Magnets - Mixing: Plastic Cap Tubes (10 pcs./pkg)).
1. Электрод pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Sensor / pO2 Electrode.
2. Электрод pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Sensor / pCO2 Electrode.
3. Электрод SО2 (1 шт. в уп.) (SO2 Sensor / SO2 Electrode (1 each)).
4. Электрод pН (1 шт. в уп.) (pH Sensor / pH Electrode (1 each)).
5. Электрод глюкозы (1 шт. в уп.) (Glucose Sensor / Glucose Electrode (1 each)).
6. Электрод калия (1 шт. в уп.) (Potassium Sensor / Potassium Electrode (1 each)).
7. Электрод кальция (1 шт. в уп.) (Calcium Sensor / Calcium Electrode (1 each)).
8. Электрод креатинина (1 шт. в уп.) (Creatinine Sensor / Creatinine Electrode (1 each)).
9. Электрод лактата (1 шт. в уп.) (Lactate Sensor / Lactate Electrode (1 each)).
10. Электрод магния (4 шт. в уп.) (Magnesium Sensor / Magnesium Electrode (4 pcs/pkg)).
11. Электрод мочевины (1 шт. в уп.) (BUN Sensor / BUN Electrode (1 each)).
12. Электрод натрия (1 шт. в уп.) (Sodium Sensor / Sodium Electrode (1 each )).
13. Электрод хлора (2 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (2 pcs./pkg.)).
14. Электрод хлора (4 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (4 pcs./pkg.)).
15. Электрод гематокрита (1 шт. в уп.) (Hct Sensor/Hct Electrode (1 each)).
16. Референтный электрод (1 шт. в уп. ) (Reference Sensor / Reference Electrode (1 each)).
17. Набор мембран pО2 (3 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
18. Набор мембран pО2 (6 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
19. Набор мембран pСО2 (3 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
20. Набор мембран pСО2 (6 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
21. Набор мембран глюкозы (3 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
22. Набор мембран глюкозы (6 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
23. Набор мембран креатинина (3 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
24. Набор мембран креатинина (4 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (4 pcs./pkg.)).
25. Набор мембран хлорa (6 шт. в уп.) (Chloride membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
26. Набор мембран лактата (3 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
27. Набор мембран лактата (6 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
28. Набор мембран мочевины (3 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (3 pcs./pkg.)).
29. Набор мембран мочевины (6 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (6 pcs./pkg.)).
30. Термобумага для принтера (1 рулон) (Thermal Printer Paper (1 roll)).
31. Термобумага для принтера (4 рулона в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 4 rolls)).
32. Термобумага для принтера (5 рулонов в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 5 rolls)).
33. Трубка сброса раствора (1 шт. в уп.) (W/R Tubing Hurness / Tubing Segment (1 each)).
34. Трубка для реагентов (1 шт. в уп.) (Tubing Reagent (1 each)).
35. Трубка селекторного клапана (1 шт. в уп.) (Tubing Septum (1 each)).
36. Трубка пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe / S-Line (1 each)).
37. Трубка насосная (1 шт. в уп.) (W/R Pump Tubing Assebly / Pump Tubing Kit (1 each)).
38. Трубка насосная для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Pump Tubing COOX (1 each)).
39. Набор внутренних трубок (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (2 pcs./pkg.)).
40. Набор внутренних трубок (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (3 pcs./pkg.)).
41. Набор внутренних трубок (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (4 pcs./pkg.)).
42. Набор внутренних трубок (5 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (5 pcs./pkg.)).
43. Набор внутренних трубок (6 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (6 pcs./pkg.)).
44. Набор внутренних трубок (7 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (7 pcs./pkg.)).
45. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / (Manifold Tubing Lines 4,5,6 (3 pcs./pkg.)).
46. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (6 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / (Manifold Tubing Lines 4,5,6 (6 pcs./pkg.)).
47. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (2 pcs./pkg.)).
48. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (3 pcs./pkg.)).
49. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок W Линии (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (4 pcs./pkg.)).
50. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (2 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (2 pcs./pkg.)).
51. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (3 pcs./pkg.)).
52. Набор коллекторных сегментных заменяемых трубок R Линии (4 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (4 pcs./pkg.)).
53. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (2 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (2 pcs./pkg.)).
54. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (3 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (3 pcs./pkg.)).
55. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (4 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (4 pcs./pkg.)).
56. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (5 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (5 pcs./pkg.)).
57. Набор трубок гемолайзера для СО-оксиметра (6 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (6 pcs./pkg.)).
58. Газовый фильтр (1 шт. в уп.) (Gas Filter (1 each)).
59. Набор для очистки пробозаборника (1 комплект) (Probe Cleaning Kit).
60. Капилляры (100 шт. в уп.) (Capillary (100 pcs./pkg.)).
61. Капилляры (250 шт. в уп.) (Capillary (250 pcs./pkg.)).
62. Капилляры (500 шт. в уп.) (Capillary (500 pcs./pkg.)).
63. Переходники для пластиковых колпачков (250 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (250 pcs./pkg.)).
64. Переходники для пластиковых колпачков (500 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (500 pcs./pkg.)).
65. Манжеты для пластиковых колпачков (10 шт. в уп.) (Magnets - Mixing: Plastic Cap Tubes (10 pcs./pkg)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454-9141,США
200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454-9141,США
200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Расходные материалы предназначены для использования совместно с исходным изделием для ИВД, применяемые при количественном одновременном определении множественных
аналитов клинической химии, которые совместно образуют полноценный биохимический профиль.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
128750
144600
144620
144750
145670
163940
198680
234750
248860
271250
284680
310470
310480
310490
310510
310520
334120
334980
350240
353650
Адрес
Nova Biomedical Corporation / «Нова Биомедикал Корпорэйшн», 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Документы
Наименование
Расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ, в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07563
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914053
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2016
Период действия
с 30.12.2016 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 128750; 144600; 144620; 144750; 145670; 163940; 198680; 234750; 248860; 271250; 284680; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 334120; 334980; 350240; 353650
Наименование
Расходные материалы к анализаторам газов и электролитов крови «Стат Профиль» (Stat Profile) серий рНОх, ССХ, в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07563
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2010 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы