Г004-00110-00/02910255 | ФСЗ 2010/07554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910255 | ФСЗ 2010/07554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500 с принадлежностями
Состав:
I. Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500, состав: 1. Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500 - 1 шт. 2. Держатель аппликаторов - 1 шт. 3. Держатель геля - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Контактный гель, 500 мл - 1 шт. 6. Компрессорный блок - 1 шт. 7. Соединительный шнур - 1 шт. 8. Соединительный шланг - 1 шт. 9. Аппликатор - 1 шт. 10. Ключ аппликатора - 1 шт. 11. Информационные материалы по ShockMaster 500 - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Аппликатор - 1 шт. 2. Аппликатор V-Actor - 1 шт. 3. Направляющая трубка - 1 шт.
4. Ударный сердечник металлический - 1 шт. 5. Ударный сердечник MA-X - 1 шт. 6. Головка D-Actor диаметром 20 мм S - от 1 до 3 шт. 7. Головка D-Actor диаметром 35 мм S - от 1 до 3 шт. 8. Головка диаметром 6 мм - от 1 до 3 шт. 9. Головка диаметром 10 мм - от 1 до 3 шт. 10. Головка диаметром 15 мм - от 1 до 3 шт. 11. Головка диаметром 15 мм MA-X - от 1 до 3 шт. 12. Головка диаметром 25 мм - 1 шт. 13. Головка диаметром 40 мм - 1 шт. 14. Головка глубокого воздействия - от 1 до 3 шт. 15. Головка фокусирующая - от 1 до 3 шт. 16. Аппликатор с виброголовкой - 1 шт. 17. Фиксатор головок - 1 шт. 18. Индикатор боли F-METER - от 1 до 2 шт. 19. Комплект сменных частей аппликатора (2 направляющие трубки, 2
ударных сердечника, уплотнительные прокладки) - от 1 до 5 шт. 20. Комплект сменных частей MAX - от 1 до 5 шт. 21. Расширенный комплект сменных частей аппликатора (головка диаметром 15 мм, головка D-Actor диаметром 20 мм S, 2
направляющие трубки, 2 ударных сердечника, уплотнительные прокладки) - от 1 до 3 шт. 22. Одноразовые защитные колпачки - от 50 до 100 шт. 23. Контактный гель - от 1 до 10 флаконов 24. Компрессор - 1 шт. 25. Шланг - удлинитель - 1 шт. 26. Воздушный фильтр 5 мкм (белый) с прокладками - от 1 до 3 шт. 27. Входной
воздушный фильтр с прокладками - от 1 до 3 шт. 28. Аппаратная тележка - 1 шт. 29. Поручень аппаратной тележки - 1 шт. 30. Транспортировочный чемодан для блока управления с колёсами и выдвижной ручкой - 1 шт.
Состав:
I. Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500, состав: 1. Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500 - 1 шт. 2. Держатель аппликаторов - 1 шт. 3. Держатель геля - 1 шт. 4. Сетевой шнур - 1 шт. 5. Контактный гель, 500 мл - 1 шт. 6. Компрессорный блок - 1 шт. 7. Соединительный шнур - 1 шт. 8. Соединительный шланг - 1 шт. 9. Аппликатор - 1 шт. 10. Ключ аппликатора - 1 шт. 11. Информационные материалы по ShockMaster 500 - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Аппликатор - 1 шт. 2. Аппликатор V-Actor - 1 шт. 3. Направляющая трубка - 1 шт.
4. Ударный сердечник металлический - 1 шт. 5. Ударный сердечник MA-X - 1 шт. 6. Головка D-Actor диаметром 20 мм S - от 1 до 3 шт. 7. Головка D-Actor диаметром 35 мм S - от 1 до 3 шт. 8. Головка диаметром 6 мм - от 1 до 3 шт. 9. Головка диаметром 10 мм - от 1 до 3 шт. 10. Головка диаметром 15 мм - от 1 до 3 шт. 11. Головка диаметром 15 мм MA-X - от 1 до 3 шт. 12. Головка диаметром 25 мм - 1 шт. 13. Головка диаметром 40 мм - 1 шт. 14. Головка глубокого воздействия - от 1 до 3 шт. 15. Головка фокусирующая - от 1 до 3 шт. 16. Аппликатор с виброголовкой - 1 шт. 17. Фиксатор головок - 1 шт. 18. Индикатор боли F-METER - от 1 до 2 шт. 19. Комплект сменных частей аппликатора (2 направляющие трубки, 2
ударных сердечника, уплотнительные прокладки) - от 1 до 5 шт. 20. Комплект сменных частей MAX - от 1 до 5 шт. 21. Расширенный комплект сменных частей аппликатора (головка диаметром 15 мм, головка D-Actor диаметром 20 мм S, 2
направляющие трубки, 2 ударных сердечника, уплотнительные прокладки) - от 1 до 3 шт. 22. Одноразовые защитные колпачки - от 50 до 100 шт. 23. Контактный гель - от 1 до 10 флаконов 24. Компрессор - 1 шт. 25. Шланг - удлинитель - 1 шт. 26. Воздушный фильтр 5 мкм (белый) с прокладками - от 1 до 3 шт. 27. Входной
воздушный фильтр с прокладками - от 1 до 3 шт. 28. Аппаратная тележка - 1 шт. 29. Поручень аппаратной тележки - 1 шт. 30. Транспортировочный чемодан для блока управления с колёсами и выдвижной ручкой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГИМНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 6, КОРПУС 2, ПОМ/КОМ XI/46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 6, КОРПУС 2, ПОМ/КОМ XI/46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнифи Электромедицин ГмбХ и Ко. КГ" / Uniphy Elektromedizin GmbH & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstraβe 19 b, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neuendorfstraβe 19 b, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для ударно-волновой
терапии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291970
Адрес
"Юнифи Электромедицин ГмбХ и Ко. КГ" / Uniphy Elektromedizin
GmbH & Co. KG, Neuendorfstraβe 19 b, 16761 Hennigsdorf, Germany
Документы
Наименование
Аппарат для ударно-волновой терапии ShockMaster 500 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07554
Дата регистрации МИ
02.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2010 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
291970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы