Г004-00110-00/02943038 | ФСЗ 2010/07546
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943038 | ФСЗ 2010/07546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2025 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф офтальмологический когерентный оптический модели iVue 100 с принадлежностями
1. Моторизированный стенд. 2. Столешница. 3. Блок питания. 4. Ноутбук с программным обеспечением. 5. Кейс для ноутбука. 6. Блок питания для ноутбука. 7. Манипулятор "Мышь". 8. Аккумулятор для ноутбука. 9. Оптическая головка томографа. 10. Педаль. 11. Блок управления. 12. Подставка для блока управления. 13. Модуль передней камеры. 14. Комплект жестких дисков - 2 шт. 15. Плата управления. 16. Корпус оптической головки томографа. 17. Подвижное основание с джойстиком. 18. Держатель головы. 19. Поляризационное зеркало оптической головки томографа. 20. Спектрометр. 21. Кулер. 22. Р-мотор оптической головки томографа. 23. SLD модуль. 24. Комплект соединительных кабелей (Ethernet кабель - 1 шт., USB кабель - 2 шт., оптоволоконный кабель - 1 шт.) 25. Провода питания - от 1 до 4 шт. 26. Программное обеспечение - от 1 до 4 шт. 27. Инструкция по эксплуатации - от 1 до 5 шт. 28. Пылезащитный чехол. 29. Монтажный ключ - от 1 до 5 шт.
1. Моторизированный стенд. 2. Столешница. 3. Блок питания. 4. Ноутбук с программным обеспечением. 5. Кейс для ноутбука. 6. Блок питания для ноутбука. 7. Манипулятор "Мышь". 8. Аккумулятор для ноутбука. 9. Оптическая головка томографа. 10. Педаль. 11. Блок управления. 12. Подставка для блока управления. 13. Модуль передней камеры. 14. Комплект жестких дисков - 2 шт. 15. Плата управления. 16. Корпус оптической головки томографа. 17. Подвижное основание с джойстиком. 18. Держатель головы. 19. Поляризационное зеркало оптической головки томографа. 20. Спектрометр. 21. Кулер. 22. Р-мотор оптической головки томографа. 23. SLD модуль. 24. Комплект соединительных кабелей (Ethernet кабель - 1 шт., USB кабель - 2 шт., оптоволоконный кабель - 1 шт.) 25. Провода питания - от 1 до 4 шт. 26. Программное обеспечение - от 1 до 4 шт. 27. Инструкция по эксплуатации - от 1 до 5 шт. 28. Пылезащитный чехол. 29. Монтажный ключ - от 1 до 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптовью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Crystalvue Medical Corporation, No. 116, Ln. 956. Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan
Наименование
Томограф офтальмологический когерентный оптический модели iVue 100 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07546
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Томограф офтальмологический когерентный оптический модели iVue 100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07546
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2013
Период действия
с 07.11.2013 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
227970
Наименование
Томограф офтальмологический когерентный оптический модели iVue 100 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07546
Дата регистрации МИ
30.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2010 по 07.11.2013
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы