Г004-00110-00/02912549 | ФСЗ 2010/07538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912549 | ФСЗ 2010/07538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin)
1. Омнивалентный энтероклон Анти-Salmonella A-67. 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella I (A-E); Анти-Salmonella II (F-67); Анти-Salmonella Поли-H Фазы 1 и 2. 3. Группоспецифические энтероклоны: Анти-Salmonella группа B; Анти-Salmonella группа C; Анти-Salmonella группа D; Анти-Salmonella группа E. 4. Моноспецифические энтероклоны и поликлональные антитела к антигенам О: Анти-Salmonella O 2, O 4, O 5, O 61, O 7, O 8, O 9, O 10, O 11, O 13, O 14, O 15, O 16, O 17, O 18, O 19, O 20, O 21, O 22, O 25, O 27, O 28, O 30, O 34, O 35, O 38, O 39, O 40, O 41, O 42, O 43, O 44, O 45, O 46, O 47, O 48, O 50, O 51, O 52, O 53, O 54, O 55, O 56, O 57, O 58, O 59, O 60, O 61, O 62, O 63, O 65, O 66, O 67. 5. Моноспецифический энтероклон к антигену Vi: Анти-Salmonella Vi. 6. Моноспецифические энтероклоны и поликлональные антитела к антигенам H: Анти-Salmonella H a, H b, H c, H d, H E, H f, H g, H g,m, H h, H i, H k, H L, H m, H n, H p, H q, H r, H s, H t, H u, H v, H w, H x, H y, H z, H z4,z23, H z6, H z10, H z13, H z15, H z23, H z24, H z28, H z29, H z32, H z35, H z38, H z41, H 1, H 2, H 5, H 6, H 7. 7. Антигены сальмонелл: Salmonella Paratyphi А-O; Salmonella Paratyphi B-O; Salmonella Paratyphi C-O; Salmonella Typhi-O; Salmonella Paratyphi A-OH; Salmonella Paratyphi B-OH; Salmonella Paratyphi C-OH; Salmonella Typhi-ОН; Typhimurium-OH; Salmonella Enteritidis-OH; Salmonella H a; Salmonella H b; Salmonella H c; Salmonella H d. 8. Позитивные контроли к антигенам сальмонелл: Анти-Salmonella Paratyphi A; Анти-Salmonella Paratyphi B; Анти-Salmonella Paratyphi C; Анти-Salmonella Typhi; Анти-Salmonella Typhimurium; Anti-Salmonella Enteritidis; Анти-Salmonella H a; Анти-Salmonella H b; Анти-Salmonella H c; Анти-Salmonella H d.
1. Омнивалентный энтероклон Анти-Salmonella A-67. 2. Поливалентные энтероклоны: Анти-Salmonella I (A-E); Анти-Salmonella II (F-67); Анти-Salmonella Поли-H Фазы 1 и 2. 3. Группоспецифические энтероклоны: Анти-Salmonella группа B; Анти-Salmonella группа C; Анти-Salmonella группа D; Анти-Salmonella группа E. 4. Моноспецифические энтероклоны и поликлональные антитела к антигенам О: Анти-Salmonella O 2, O 4, O 5, O 61, O 7, O 8, O 9, O 10, O 11, O 13, O 14, O 15, O 16, O 17, O 18, O 19, O 20, O 21, O 22, O 25, O 27, O 28, O 30, O 34, O 35, O 38, O 39, O 40, O 41, O 42, O 43, O 44, O 45, O 46, O 47, O 48, O 50, O 51, O 52, O 53, O 54, O 55, O 56, O 57, O 58, O 59, O 60, O 61, O 62, O 63, O 65, O 66, O 67. 5. Моноспецифический энтероклон к антигену Vi: Анти-Salmonella Vi. 6. Моноспецифические энтероклоны и поликлональные антитела к антигенам H: Анти-Salmonella H a, H b, H c, H d, H E, H f, H g, H g,m, H h, H i, H k, H L, H m, H n, H p, H q, H r, H s, H t, H u, H v, H w, H x, H y, H z, H z4,z23, H z6, H z10, H z13, H z15, H z23, H z24, H z28, H z29, H z32, H z35, H z38, H z41, H 1, H 2, H 5, H 6, H 7. 7. Антигены сальмонелл: Salmonella Paratyphi А-O; Salmonella Paratyphi B-O; Salmonella Paratyphi C-O; Salmonella Typhi-O; Salmonella Paratyphi A-OH; Salmonella Paratyphi B-OH; Salmonella Paratyphi C-OH; Salmonella Typhi-ОН; Typhimurium-OH; Salmonella Enteritidis-OH; Salmonella H a; Salmonella H b; Salmonella H c; Salmonella H d. 8. Позитивные контроли к антигенам сальмонелл: Анти-Salmonella Paratyphi A; Анти-Salmonella Paratyphi B; Анти-Salmonella Paratyphi C; Анти-Salmonella Typhi; Анти-Salmonella Typhimurium; Anti-Salmonella Enteritidis; Анти-Salmonella H a; Анти-Salmonella H b; Анти-Salmonella H c; Анти-Salmonella H d.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"сифин диагностикс гмбх"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, sifin diagnostics gmbh, Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, sifin diagnostics gmbh, Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192970
199240
199960
242740
243310
243320
243460
Адрес
Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany
Наименование
Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07538
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.03.2012 по 11.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты in vitro для типирования сальмонелл и серологической диагностики сальмонеллеза в реакции агглютинации (РДС Sifin) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07538
Дата регистрации МИ
29.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2010 по 22.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы