ФСЗ 2010/07524
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 30.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система лучевой терапии Novalis Tx: 1. Линейный ускоритель Novalis Tx. 2. Динамический многолепестковый коллиматор. 3. Устройство портальной визуализации. 4. Встроенная система рентгенвизуализации. 5. Режим ротационной объемно-модулированной терапии. 6. Устройство портальной дозиметрии. 7. Лазерные указатели изоцентра - до 4 шт. 8. Система теленаблюдения с переговорным устройством. 9. 4D-панель управления. II. Принадлежности: 1. Монтажная рама для ускорителя. 2. Лечебный стол «Экзакт». 3. Лазерная система блокировки. 4. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария». 5. Система планирования облучения «Эклипс». 6. Система синхронизации по дыханию. 8. Система планирования облучения «АйПлан». 9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор). 10. Рентгеновский симулятор «Акьюити». 11. Система рентгеновского позиционирования «ЭкзакТрак». 12. Ультразвуковая система позиционирования пациента «Сонэррэй». 13. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). 14. Система гарантии качества «Аргус». 15. Набор для дозиметрии (стартовый набор). III. Организации-изготовители: - Varian Medical Systems, Inc (Вариан Медикал Системс, Инк.), 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA; - Varian Medical Systems International AG (Вариан Медикал Системс Итернешнл АГ), Chollerstr. 38, CH-6303 Zug, Switzerland.
I. Система лучевой терапии Novalis Tx: 1. Линейный ускоритель Novalis Tx. 2. Динамический многолепестковый коллиматор. 3. Устройство портальной визуализации. 4. Встроенная система рентгенвизуализации. 5. Режим ротационной объемно-модулированной терапии. 6. Устройство портальной дозиметрии. 7. Лазерные указатели изоцентра - до 4 шт. 8. Система теленаблюдения с переговорным устройством. 9. 4D-панель управления. II. Принадлежности: 1. Монтажная рама для ускорителя. 2. Лечебный стол «Экзакт». 3. Лазерная система блокировки. 4. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария». 5. Система планирования облучения «Эклипс». 6. Система синхронизации по дыханию. 8. Система планирования облучения «АйПлан». 9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор). 10. Рентгеновский симулятор «Акьюити». 11. Система рентгеновского позиционирования «ЭкзакТрак». 12. Ультразвуковая система позиционирования пациента «Сонэррэй». 13. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). 14. Система гарантии качества «Аргус». 15. Набор для дозиметрии (стартовый набор). III. Организации-изготовители: - Varian Medical Systems, Inc (Вариан Медикал Системс, Инк.), 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA; - Varian Medical Systems International AG (Вариан Медикал Системс Итернешнл АГ), Chollerstr. 38, CH-6303 Zug, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
-