Г004-00110-00/02891729 | ФСЗ 2010/07493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891729 | ФСЗ 2010/07493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс"
Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс", варианты исполнения: 1. Набор для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (DELFIA Xpress hCG Kit). 2. Набор для определения планцентарного фактора роста (DELFIA Xpress PIGF Kit). 3. Индусер (Inducer).
Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс", варианты исполнения: 1. Набор для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (DELFIA Xpress hCG Kit). 2. Набор для определения планцентарного фактора роста (DELFIA Xpress PIGF Kit). 3. Индусер (Inducer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239910
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Наименование
Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс" (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07493
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2010 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
157870; 205620; 239910
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы