Г004-00110-00/02928125 | ФСЗ 2010/07483
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928125 | ФСЗ 2010/07483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07483
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
Варианты исполнения: 1. Канюли отводящие: - диаметр 2,5 мм, FMS (20 шт. в упаковке); - диаметр 4,5 мм, FMS (20 шт. в упаковке). 2. Трубки: - переходная с одноходовым клапаном, FMS (24 шт. в упаковке); - переходная без одноходового клапана, FMS (24 шт. в упаковке); - подающая, FMS VUE (24 шт. в упаковке); - подающая, FMS DUO/FMS SOLO (24 шт. в упаковке); - отводящая с одноходовым клапаном, FMS (24 шт. в упаковке); - отводящая без одноходового клапана, FMS VUE/FMS DUO (24 шт. в упаковке).
Варианты исполнения: 1. Канюли отводящие: - диаметр 2,5 мм, FMS (20 шт. в упаковке); - диаметр 4,5 мм, FMS (20 шт. в упаковке). 2. Трубки: - переходная с одноходовым клапаном, FMS (24 шт. в упаковке); - переходная без одноходового клапана, FMS (24 шт. в упаковке); - подающая, FMS VUE (24 шт. в упаковке); - подающая, FMS DUO/FMS SOLO (24 шт. в упаковке); - отводящая с одноходовым клапаном, FMS (24 шт. в упаковке); - отводящая без одноходового клапана, FMS VUE/FMS DUO (24 шт. в упаковке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДеПью Майтек, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DePuy Mitek, Inc., 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DePuy Mitek, Inc., 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268070
Адрес
Harmac Medical Products, Inc., 2201 Bailey Avenue Buffalo, NY 14211-1797, USA; Harmac Medical Products, Inc., H3 de Tijuana, S. de RL de CV Calle Maquiladoras No. 320-A, Col. Ciudad Industrial Nueva Tijuana CP 22500, Mexico; Medos International SARL, Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07483
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
191040; 267990
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07483
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
268050; 336760; 361320
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07483
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2019
Период действия
с 07.10.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07483
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2014
Период действия
с 02.06.2014 по 07.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
268050; 102020; 268380
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие для проведения артроскопических операций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07483
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2010 по 02.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
268050; 102020; 268380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы