Г004-00110-00/02910221 | ФСЗ 2010/07472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910221 | ФСЗ 2010/07472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2010 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, исполнения: ChemWell 2900, ChemWell 2902, ChemWell 2910. II. Принадлежности: 1. Штативы для проб (не более 5 шт.). 2. Штативы для реагентов (не более 5 шт.). 3. Рамки для микролунок (не более 5 шт.). 4. Рамки для стрипов (не более 5 шт.). 5. Пробирки конические с крышкой, 2 мл, (не более 100 шт.). 6. Флаконы круглые, 15 мл, (не более 24 шт.). 7. Флаконы круглые, 30 мл, (не более 24 шт.). 8. Стрипы микролуночные (не более 640 шт.). 9. Блок охлаждения RCA с трубками. 10 Трубки для блока охлаждения (не более 10 шт.). 11. Груша для блока охлаждения RCA. 12. Флакон Air trap с крышкой и трубками для блока охлаждения. 13. Крышка реакционного планшета. 14. Крышка защитная. 15. Держатели защитной крышки (не более 6 шт.). 16. Ленты для абсорбции излишков жидкости (не более 5 шт.). 17. Фильтры аэрозольные (не более 5 шт.) 18. Набор емкостей в сборе с крышками и трубками (не более 6 шт.). 19. Емкости для охлаждающей жидкости с крышками и трубками (не более 5 шт.). 20. Емкости заполнения с крышками и трубками (не более 5 шт.). 21. Трубки для отходов (не более 10 шт.). 22. Заглушки, переходники пластиковые для крепления трубок (не более 50 шт.). 23. Держатели трубок (не более 10 шт.). 24. Средство смазывающее ChemWell. 25. Раствор промывочный (не более 5 флаконов). 26. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit): - Раствор бланка (2 флакона). - Раствор цветной (1 флакон). 27. Наконечники пробоотборника (не более 5 шт.). 28. Стержень для очистки диспенсирующих трубок. 29. Стержень для очистки аспирирующих трубок. 30. Программное обеспечение ChemWell на CD. 31. Лампы фотометра ксеноновые (не более 10 шт.). 32. Лампы подсветки (не более 10 шт.). 33. Кабель серийный RS232. 34. Кабель питания. 35. Кабель USB. 36. Ремни пластиковые для кабелей (не более 10 шт.). 37. Набор винтов, гаек и шайб (не более 100 шт.). 38. Ключи шестигранные (не более 12 шт.). 39. Предохранители (не более 12 шт.). 40. Руководство пользователя.
I. Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, исполнения: ChemWell 2900, ChemWell 2902, ChemWell 2910. II. Принадлежности: 1. Штативы для проб (не более 5 шт.). 2. Штативы для реагентов (не более 5 шт.). 3. Рамки для микролунок (не более 5 шт.). 4. Рамки для стрипов (не более 5 шт.). 5. Пробирки конические с крышкой, 2 мл, (не более 100 шт.). 6. Флаконы круглые, 15 мл, (не более 24 шт.). 7. Флаконы круглые, 30 мл, (не более 24 шт.). 8. Стрипы микролуночные (не более 640 шт.). 9. Блок охлаждения RCA с трубками. 10 Трубки для блока охлаждения (не более 10 шт.). 11. Груша для блока охлаждения RCA. 12. Флакон Air trap с крышкой и трубками для блока охлаждения. 13. Крышка реакционного планшета. 14. Крышка защитная. 15. Держатели защитной крышки (не более 6 шт.). 16. Ленты для абсорбции излишков жидкости (не более 5 шт.). 17. Фильтры аэрозольные (не более 5 шт.) 18. Набор емкостей в сборе с крышками и трубками (не более 6 шт.). 19. Емкости для охлаждающей жидкости с крышками и трубками (не более 5 шт.). 20. Емкости заполнения с крышками и трубками (не более 5 шт.). 21. Трубки для отходов (не более 10 шт.). 22. Заглушки, переходники пластиковые для крепления трубок (не более 50 шт.). 23. Держатели трубок (не более 10 шт.). 24. Средство смазывающее ChemWell. 25. Раствор промывочный (не более 5 флаконов). 26. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit): - Раствор бланка (2 флакона). - Раствор цветной (1 флакон). 27. Наконечники пробоотборника (не более 5 шт.). 28. Стержень для очистки диспенсирующих трубок. 29. Стержень для очистки аспирирующих трубок. 30. Программное обеспечение ChemWell на CD. 31. Лампы фотометра ксеноновые (не более 10 шт.). 32. Лампы подсветки (не более 10 шт.). 33. Кабель серийный RS232. 34. Кабель питания. 35. Кабель USB. 36. Ремни пластиковые для кабелей (не более 10 шт.). 37. Набор винтов, гаек и шайб (не более 100 шт.). 38. Ключи шестигранные (не более 12 шт.). 39. Предохранители (не более 12 шт.). 40. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аварнесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
-
Документы
Наименование
Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07472
Дата регистрации МИ
17.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
217380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы