Г004-00110-00/02910309 | ФСЗ 2010/07457
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910309 | ФСЗ 2010/07457
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биохимический экспресс-анализатор "Рефлотрон Плюс" (Reflotron Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Клавиатура для прибора "Рефлотрон" (Keyboard U.S. Version). 2. Аппликатор (Applicator). 3. Капилляры для аппликатора c фиксированным объемом, 5х100 шт. (Applicator Ringcaps). 4. Пипетка автоматическая с фиксированным объемом (Reflotron Pipette). 5. Наконечники для пипетки, 1000 шт. (Pipette Tips). 6. Микрокюветы, покрытые литий-гепарином, 50 шт. (Microcuvette CB 300 Li-hep). 7. Микрокюветы, покрытые ЭДТА, 50 шт. (Microcuvette CB 300 EDTA). 8. Набор для контроля и очистки оптической системы, 15 контрольных полосок, 16 салфеток (Reflotron Clean and Check). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - ZF Electronics Klasterec s.r.o., Osvobozena 780, CZ-431 51 Klasterec nad Ohri, Czech Republic.
I. Принадлежности: 1. Клавиатура для прибора "Рефлотрон" (Keyboard U.S. Version). 2. Аппликатор (Applicator). 3. Капилляры для аппликатора c фиксированным объемом, 5х100 шт. (Applicator Ringcaps). 4. Пипетка автоматическая с фиксированным объемом (Reflotron Pipette). 5. Наконечники для пипетки, 1000 шт. (Pipette Tips). 6. Микрокюветы, покрытые литий-гепарином, 50 шт. (Microcuvette CB 300 Li-hep). 7. Микрокюветы, покрытые ЭДТА, 50 шт. (Microcuvette CB 300 EDTA). 8. Набор для контроля и очистки оптической системы, 15 контрольных полосок, 16 салфеток (Reflotron Clean and Check). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - ZF Electronics Klasterec s.r.o., Osvobozena 780, CZ-431 51 Klasterec nad Ohri, Czech Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. ZF Electronics Klasterec s.r.o., Osvobozena 780, CZ-431 51 Klasterec nad Ohri, Czech Republic.
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы