Г004-00110-00/02928833 | ФСЗ 2010/07453

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928833 | ФСЗ 2010/07453
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Белье операционное одноразовое в комплектах
I. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 1. Комплект I универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal Set I). 2. Комплект II универсальный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Universal Set II). 3. Комплект для хирургической обработки ран «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Wound Closure Set). 4. Комплект для малой хирургии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Minor Surgery Set). 5. Комплект для хирургии кисти/стопы «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Hand - Foot Set). 6. Комплект I урологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Urology Set I). 7. Комплект для артроскопии плеча «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Shoulder Arthroscopy Set). 8. Комплект I для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy set I). 9. Комплект II для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Arthroscopy Set II). 10. Комплект амбулаторный основной «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Basic Ambu Set). 11. Комплект гинекологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology Set). 12. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set). 13. Комплект гинекологический с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Gynaecology set with fluid collection bag). 14. Комплект II для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set II). 15. Комплект III для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set III). 16. Комплект IV для кесарева сечения «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Caesarean section set IV). 17. Комплект I c вертикальной простыней «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect Vertical isolation set I). 18. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape® Protect ENT Set). II. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 1. Комплект I для артроскопии плеча усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced). 2. Комплект I универсальный супер усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal set super I reinforced). 3. Комплект I универсальный c разрезом усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced). 4. Комплект I универсальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Universal set I reinforced). 5. Комплект I для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set I reinforced). 6. Комплект II для лапароскопии усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set II reinforced). 7. Комплект I ректальный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Rectum set I reinforced). 8. Комплект I гинекологический усиленный с абдоминальным доступом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced). 9. Комплект II гинекологический усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Gynaecology set II reinforced). 10. Комплект I для вмешательств на верхней и нижней конечностях усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus hand / foot set I reinforced). 11. Комплект для верхних конечностей большой усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Hand set large reinforced). 12. Комплект II бедренный усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Hip set II reinforced). 13. Комплект I для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set I reinforced). 14. Комплект II для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set II reinforced). 15. Комплект III для конечностей усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape® Protect Plus Extremity set III reinforced).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пауль Хартманн АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330720
Адрес
HARTMANN-RICO a.s., Masarykovo nám. 77, 66471 Veverská Bítýška, Czech Republic; Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co. Ltd., No. 9, Yunyang Road, Huangjiunian Export Processing Zone, 222047 Lianyungang, Jiangsu, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07453
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2010 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
288680
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы