ФСЗ 2010/07436

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07436
Инстр.РУ
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 20.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела моноклональные, поликлональные кроличьи для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Антитела моноклональные, поликлональные кроличьи для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к Actin-Beta, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Actin-Beta, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 2. Антитела к ALK/p80, кроличьи моноклональные (клон SP8), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,ALK/p80 (SP8) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 3. Антитела к Alpha Fetoprotein (AFP), кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Alpha Fetoprotein (AFP), 0,1, 1,0, 7,0 ml). 4. Антитела к Bcl-2 alpha, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Bcl-2 alpha, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 5. Антитела к Bcl-6, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB,Bcl-6, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 6. Антитела к Bob1, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Bob1, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 7. Антитела к Cadherin-E/E-Cadherin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Cadherin-E/E-Cadherin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 8. Антитела к CD10, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD10, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 9. Антитела к CD117/c-kit, кроличьи моноклональные (клон SP26), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD117/c-kit (SP26) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 10. Антитела к CD138, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD138, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 11. Антитела к CD23, кроличьи моноклональные (клон SP23), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD23 (SP23) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 12. Антитела к CD3, кроличьи моноклональные (клон SP7), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD3 (SP7) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 13. Антитела к CD30, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD30, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 14. Антитела к CD31, кроличьи моноклональные (клон SP38), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD31 (SP38) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 15. Антитела к CD34, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD34, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 16. Антитела к CD4, кроличьи моноклональные (клон SP35), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD4 (SP35) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 17. Антитела к CD43, кроличьи моноклональные (клон SP55), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD43 (SP55) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 18. Антитела к CD79a, кроличьи моноклональные (клон SP18), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD79a (SP18) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 19. Антитела к CD99/MIC2, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD99/MIC2, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 20. Антитела к c-erbB-2/HER-2, кроличьи моноклональные (клон SP3), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,c-erbB-2/HER-2 (SP3) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 21. Антитела к Cyclin D1, кроличьи моноклональные (клон SP4), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Cyclin D1 (SP4) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 22. Антитела к Desmin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Desmin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 23. Антитела к DOG-1, кроличьи моноклональные (клон SP31), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,DOG-1 (SP31) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 24. Антитела к EGFR, кроличьи моноклональные (клон SP9), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,EGFR (SP9) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 25. Антитела к Estrogen Receptor, кроличьи моноклональные (клон SP1), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Estrogen Receptor (SP1) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 26. Антитела к H.pylori, кроличьи моноклональные (клон SP48), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,H.pylori (SP48) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 27. Антитела к Keratin 20, кроличьи моноклональные (клон SP33), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Keratin 20 (SP33) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 28. Антитела к Keratin 8, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Keratin 8, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 29. Антитела к Keratin 7, кроличьи моноклональные (клон SP52), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Keratin 7 (SP52) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 30. Антитела к Ki-67, кроличьи моноклональные (клон SP6), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Ki-67 (SP6) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 31. Антитела к MART-1/Melan-A, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, MART-1/Melan-A, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 32. Антитела к MUM1, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, MUM1, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 33. Антитела к N-Cadherin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, N-Cadherin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 34. Антитела к Neuron Specific Enolase, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Neuron Specific Enolase, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 35. Антитела к Oct-2, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Oct-2, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 36. Антитела к Oct3/4, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Oct3/4, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 37. Антитела к p120, кроличьи моноклональные (клон SP63), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,p120 (SP63) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 38. Антитела к p53, кроличьи моноклональные (клон SP5), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,p53 (SP5) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 39. Антитела к Pax-5, кроличьи моноклональные (клон SP34), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Pax-5 (SP34) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 40. Антитела к PCNA, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, PCNA, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 41. Антитела к PLAP, кроличьи моноклональные (клон SP15), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,PLAP (SP15) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 42. Антитела к Progesterone Receptor, кроличьи моноклональные (клон SP2), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Progesterone Receptor (SP2) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 43. Антитела к Prostate Specific Antigen, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Prostate Specific Antigen, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 44. Антитела к S100, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, S100, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 45. Антитела к Synaptophysin, кроличьи моноклональные (клон SP11), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Synaptophysin (SP11) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 46. Антитела к Vimentin, кроличьи моноклональные (клон SP20), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Vimentin (SP20) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 47. Антитела к Wilm's Tumor Protein, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Wilm's Tumor Protein, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 48. Антитела к Bcl-6, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB,Bcl-6, 0,1, 1,0, 7,0 ml). II. Принадлежности к антителам моноклональным, поликлональным кроличьим для проведения иммуногистохимических исследований для in vitro диагностики (Системы детекции и вспомогательные реагенты): 1. Система детекции РИВИАЛ поливалентная безбиотиновая ДАБ, 15мл, 60мл, 125мл, (D&A,REVEAL-Biotin-Free Polyvalent DAB,15ml, 60ml, 125ml, RTU). 2. Система детекции поливалентная ДАБ, 15мл, готовая к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Polyvalent HRP DAB Detection System, 15ml, RTU). 3. Раствор фосфатно-солевого буфера (25х), pH=7,6, 125мл, 1000мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,PBS (25x) pH 7.6,125ml, 1000ml, RTU). 4. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 1 (100Х Цитратный буфер, pH=6,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 1 (100X Citrate Buffer, pH=6.0),125ml, 250ml, RTU). 5. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 2 (100Х ЭДТА буфер, pH=8,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 2 (100X EDTA Buffer, pH=8.0),125ml, 250ml, RTU). 6. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 3 (100Х Трис буфер, pH=10,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 3 (100X Tris Buffer, pH=10.0),125ml, 250ml, RTU). 7. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 4 (100Х Трис-ЭДТА буфер, pH=9,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 4 (100X Tris-EDTA Buffer, pH=9.0),125ml, 250ml, RTU). 8. Раствор трис-буфера (25х), pH=7,4, 125мл, 1000мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A, TBS (25X), pH7.4, 125ml, 1000ml, RTU). 9. Раствор для блокировки неспецифического связывания антител «протеин блок», 125мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Protein Block,125ml,RTU). 10. Разбавитель антител, 125мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Antibody Diluent,125ml,RTU).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спринг Биосайенс Корпорейшн."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA
ОКП
938900
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101240
102060
102330
102340
102590
102650
103860
108490
110790
111260
111310
111330
111580
116710
134140
138400
138660
141210
146480
161330
164170
184970
186490
186790
198570
207480
221640
226580
227470
233830
237270
244900
257800
260960
270690
282460
292960
318910
102620
146530
203610
203630
204070
Адрес
-
Документы