Г004-00110-00/02935150 | ФСЗ 2010/07435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935150 | ФСЗ 2010/07435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к аппарату для острого диализа Multifiltrate
1. Кассета, состоящая из артериальной, венозной магистралей и магистрали фильтрата - multiFiltrate Cassette. 2. Магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 3. Магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 4. Магистраль замещающего раствора для плазмосепарации - MPS Substituatsystem multiFiltrate. 5. Магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 6. Магистраль фильтрата - Filtrate System multiFiltrate. 7. Набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - AV-Set multiFiltrate. 8. Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - AV-Set MultiFiltrate Paed. 9. Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - MultiFiltrate Paed CRRT/SCUF set. 10. Пластиковый мешок для сбора фильтрата - Filtrate bag 10 L. 11. Диализный адаптер -Dialysatanschluss CAVH/D-CVVH/D. 12. Адаптер -PF-Adapter. 13. Адаптер - ADAPTER HF-female/Luer Lock female. 14. Набор multiFiltrate Kit 1 CVVH 400 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 400 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 15. Набор multiFiltrate Kit 2 CVVH 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 16. Набор multiFiltrate Kit 3 CVVHD 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 17. Набор multiFiltrate Kit 4 CVVHDF 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 18. Набор multiFiltrate Kit 5 pre-post CVVH 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 19. Набор multiFiltrate Kit 6 IS MPS 2 в составе: 1 плазмафильтр - PlasmaFlux Psu 2S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - MPS Substituatsystem multiFiltrate, 1 пластиковый мешок для сбора фильтрата - Filtrate bag 10 L, 1 шприц для гепарина - Heparin syringe 50 mL. 20. Набор multiFiltrate Kit 7 HV-CVVH 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 21. Набор multiFiltrate Kit 8 CVVHDF 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 22. Набор multiFiltrate Kit 9 CVVH 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 23. Набор multiFiltrate Kit Ci-Ca CVVHD 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета - multiFiltrate Cassette Ci-Ca, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 24. Набор multiFiltrate Kit Ci-Ca CVVHD 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета - multiFiltrate Cassette Ci-Ca, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 25. Набор multiFiltrate Kit Paed CRRT/SCUF в составе: Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - MultiFiltrate Paed CRRT/SCUF set, гемофильтра - Ultraflux AV paed.
1. Кассета, состоящая из артериальной, венозной магистралей и магистрали фильтрата - multiFiltrate Cassette. 2. Магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 3. Магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 4. Магистраль замещающего раствора для плазмосепарации - MPS Substituatsystem multiFiltrate. 5. Магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 6. Магистраль фильтрата - Filtrate System multiFiltrate. 7. Набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - AV-Set multiFiltrate. 8. Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - AV-Set MultiFiltrate Paed. 9. Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - MultiFiltrate Paed CRRT/SCUF set. 10. Пластиковый мешок для сбора фильтрата - Filtrate bag 10 L. 11. Диализный адаптер -Dialysatanschluss CAVH/D-CVVH/D. 12. Адаптер -PF-Adapter. 13. Адаптер - ADAPTER HF-female/Luer Lock female. 14. Набор multiFiltrate Kit 1 CVVH 400 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 400 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 15. Набор multiFiltrate Kit 2 CVVH 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 16. Набор multiFiltrate Kit 3 CVVHD 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 17. Набор multiFiltrate Kit 4 CVVHDF 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 18. Набор multiFiltrate Kit 5 pre-post CVVH 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 19. Набор multiFiltrate Kit 6 IS MPS 2 в составе: 1 плазмафильтр - PlasmaFlux Psu 2S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - MPS Substituatsystem multiFiltrate, 1 пластиковый мешок для сбора фильтрата - Filtrate bag 10 L, 1 шприц для гепарина - Heparin syringe 50 mL. 20. Набор multiFiltrate Kit 7 HV-CVVH 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - HV-CVVH Substituat Set multiFiltrate. 21. Набор multiFiltrate Kit 8 CVVHDF 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 22. Набор multiFiltrate Kit 9 CVVH 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета multiFiltrate Cassette, 1 магистраль замещающего раствора - Substituate System multiFiltrate. 23. Набор multiFiltrate Kit Ci-Ca CVVHD 600 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 600 S, 1 кассета - multiFiltrate Cassette Ci-Ca, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 24. Набор multiFiltrate Kit Ci-Ca CVVHD 1000 в составе: 1 гемофильтр - Ultraflux AV 1000 S, 1 кассета - multiFiltrate Cassette Ci-Ca, 1 магистраль диализата - Dialysate System multiFiltrate. 25. Набор multiFiltrate Kit Paed CRRT/SCUF в составе: Педиатрический набор, состоящий из артериальной и венозной магистралей - MultiFiltrate Paed CRRT/SCUF set, гемофильтра - Ultraflux AV paed.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145360
288370
288410
115670
Адрес
Kabomed For Medical Industries Company, 10th of Ramadan city, B4, piece 174, Egypt; Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; Fresenius Medical Care (UK) Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraße 24, 61352 Bad Homburg / Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Fresenius Medical Care - SMAD Z.l. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France
Наименование
Материалы расходные к аппарату для острого диализа Multifiltrate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07435
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
145360; 288370; 288410; 115670
Наименование
Материалы расходные к аппарату для острого диализа Multifiltrate (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07435
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.07.2010 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
105360; 131800; 235700; 236800; 288370; 288450; 331220; 107690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы