Г004-00110-00/02910961 | ФСЗ 2010/07433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910961 | ФСЗ 2010/07433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinic и BIOSEN S-Line моделей Lab, Lab+
1. Чип-сенсор глюкоза II типа. 2. Чип-сенсор лактат II типа. 3. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л в микропробирках (50х2 мл). 4. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л в микропробирках (100х2 мл). 5. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л (50 мл). 6. Раствор глюкоза/лактат системный (500 мл). 7. Раствор глюкоза/лактат системный (2500 мл). 8. Раствор глюкоза/лактат системный в канистре (5000 мл). 9. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000х1 мл). 10. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (5 упаковок 200х1 мл). 11. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (200х1 мл). 12. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий (500 мл). 13. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий (2500 мл). 14. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий в канистре (5000 мл). 15. Раствор сенсора глюкоза/лактат проверочный (20х1 мл). 16. Раствор ИзиКон для глюкозы и лактата контрольный не разведенный в пробирках (6х1 мл). 17. Раствор ИзиКонПат для глюкозы и лактата контрольный не разведенный в пробирках (6х1 мл). 18. Раствор РедиКонНорм для глюкозы и лактата контрольный готовый к использованию в пробирках (цвет желтый) (25х1 мл). 19. Раствор РедиКонПат для глюкозы и лактата контрольный готовый к использованию в пробирках (цвет коричневый) (25х1 мл). 20. Клапан. 21. Пробоотборник. 22. Трубка для насоса со стопорами.
1. Чип-сенсор глюкоза II типа. 2. Чип-сенсор лактат II типа. 3. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л в микропробирках (50х2 мл). 4. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л в микропробирках (100х2 мл). 5. Раствор мульти-стандарт 12 ммол/л (50 мл). 6. Раствор глюкоза/лактат системный (500 мл). 7. Раствор глюкоза/лактат системный (2500 мл). 8. Раствор глюкоза/лактат системный в канистре (5000 мл). 9. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000х1 мл). 10. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (5 упаковок 200х1 мл). 11. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (200х1 мл). 12. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий (500 мл). 13. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий (2500 мл). 14. Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий в канистре (5000 мл). 15. Раствор сенсора глюкоза/лактат проверочный (20х1 мл). 16. Раствор ИзиКон для глюкозы и лактата контрольный не разведенный в пробирках (6х1 мл). 17. Раствор ИзиКонПат для глюкозы и лактата контрольный не разведенный в пробирках (6х1 мл). 18. Раствор РедиКонНорм для глюкозы и лактата контрольный готовый к использованию в пробирках (цвет желтый) (25х1 мл). 19. Раствор РедиКонПат для глюкозы и лактата контрольный готовый к использованию в пробирках (цвет коричневый) (25х1 мл). 20. Клапан. 21. Пробоотборник. 22. Трубка для насоса со стопорами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben/Magdeburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben/Magdeburg, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128750
160160
248860
248930
248950
325090
Адрес
EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben/Magdeburg, Germany
Наименование
Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinic и BIOSEN S-Line моделей Lab, Lab+ (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07433
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 20.07.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы