Г004-00110-00/02910261 | ФСЗ 2010/07428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910261 | ФСЗ 2010/07428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований, в наборах и отдельных упаковках
1. Коньюгаты антител CD3 с FITC (CD3-FITC).
2. Коньюгаты антител CD14 с FITC (COULTER CLONE and CYTO-STAT/COULTER CLONE MY4 Monoclonal Antibodies).
3. Коньюгаты антител CD45 с FITC (CD45-FITC).
4. Коньюгаты антител CD45 с PE (CD45-PE).
5. Коньюгаты антител CD45 с APC (CD45-APC).
6. Коньюгаты антител CD45 с ECD (CD45-ECD).
7. Коньюгаты антител CD45 с PC5 (CD45-PC5).
8. Коньюгаты антител CD45 с PC7 (CD45-PC7).
9. Коньюгаты антител CD95 с PE (CD95-PE).
10. Коньюгаты антител HLA-DR с PE (HLA-DR-PE).
11. Изотипический контроль IgG1-FITC (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-FITC).
12. Изотипический контроль IgG1-PE (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PE).
13. Реагенты для определения стволовых клеток Stem-Kit (Stem-Kit Reagents).
14. Реагенты для изучения апоптоза Annexin V-FITC/7 AAD Kit (Annexin V-FITC/7 AAD Kit).
15. Коньюгаты антител CD45RA/CD4 с FITC/PE (CD45RA-FITC/CD4-PE).
16. Изотипический контроль IgG1-FITC/IgG1-PE (NEG.CTRL. IgG1-FITC/IgG1-PE).
17. Коньюгаты антител CD3/CD8 с FITC/PE (CD3-FITC/CD8-PE).
18. Коньюгаты антител CD3/CD4 с FITC/PE (CD3-FITC/CD4-PE).
19. Коньюгаты антител CD3/CD16+56 с FITC/PE (CD3-FITC/CD16+CD56-PE).
20. Коньюгаты антител CD3/CD19 с FITC/PE (CD3-FITC/CD19-PE).
21. Коньюгаты антител CD3/HLA-DR с FITC/PE (CD3-FITC/HLA-DR-PE).
22. Коньюгаты антител CD45/CD14 с FITC/PE (CD45-FITC/CD14-PE).
23. Коньюгаты антител CD14/CD13/CD45 с FITC/PE/ECD (CD14-FITC/CD13-PE/CD45-ECD).
24. Коньюгаты антител CD14/CD16/CD45 с FITC/PE/ECD (CD14-FITC/CD16-PE/CD45-ECD).
25. Коньюгаты антител CD15/CD33/CD45 с FITC/PE/ECD (CD15-FITC/CD33-PE/CD45-ECD).
26. Коньюгаты антител CD16/CD56/CD3 с FITC/PE/ECD (CD16-FITC/CD56-PE/CD3-ECD).
27. Коньюгаты антител CD19/CD10/CD45 с FITC/PE/ECD (CD19-FITC/CD10-PE/CD45-ECD).
28. Коньюгаты антител CD8/CD4/CD3 с FITC/PE/ECD (CD8-FITC/CD4-PE/CD3-ECD).
29. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD19 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD19-ECD).
30. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD3 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD3-ECD).
31. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD45 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD45-ECD).
32. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./ Neg.Ctrl. с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/Neg.Ctrl.-ECD).
33. Коньюгаты антител CD45/CD19/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD19-RD1/CD3-PC5).
34. Коньюгаты антител CD45/CD4/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5).
35. Коньюгаты антител CD45/CD56/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD3-PC5).
36. Коньюгаты антител CD45/CD8/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD8-RD1/CD3-PC5).
37. Коньюгаты антител CD45/IgG1/IgG1 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/MsIgG1-RD1/MsIgG1-PC5).
38. Коньюгаты антител CD8/CD4/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD8-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5).
39. Коньюгаты антител IgG1/IgG1/IgG1 с FITC/RD1/PC5 (MsIgG1-FITC/MsIgG1-RD1/MsIgG1-PC5).
40. Коньюгаты антител CD45/CD4/CD8/CD3 с FITC/RD1/ECD/PC5 (CYTO-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC).
41. Коньюгаты антител CD45/CD56/CD19/CD3 с FITC/RD1/ECD/PC5 (CYTO-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5).
42. Флуоросферы Flow-Count (Flow-Count Fluorospheres).
43. Контроль Cyto-Comp (Cyto-Comp Cell Kit).
44. Контроль CYTO-TROL (Coulter CYTO-TROL Control Cells Kit).
45. Контроль IMMUNO-TROL (IMMUNO-TROL Cells).
46. Контроль IMMUNO-TROL Low (IMMUNO-TROL Low Cells).
47. Реагенты для лизиса цельной крови IMMUNOPREP, 100 тестов (IMMUNOPREP Reagent System 100 Tests).
48. Реагенты для лизиса цельной крови IMMUNOPREP, 300 тестов (IMMUNOPREP Reagent System, 300 Tests).
49. Реактив для пермеабилизации лейкоцитов IntraPrep, 50 тестов (IntraPrep Permeabilization Reagent, 50 Tests).
50. Реактив для пермеабилизации лейкоцитов IntraPrep 150 тестов (IntraPrep Permeabilization Reagent, 150 Tests).
51. Лизирующий раствор IOTest 3 (IOTest 3 Lysing Solution).
52. Лизирующий раствор OptiLyse C (OptiLyse C Lysing Solution).
53. Лизирующий раствор VersaLyse (VersaLyse Lysing Solution).
54. Флуоросферы Flow-Check (Flow-Check Fluorospheres).
55. Флуоросферы Flow-Set (FLOW-SET Fluorospheres).
56. Стандарты IMMUNO-BRITE (IMMUNO-BRITE Standards Kit).
57. Флуоросферы APC (675/633) (APC (675/633) SET-UP KIT).
58. Флуоросферы PC7 (770/488) (PC7 (770/488) Setup Kit).
59. Реагенты для определения величины компенсации QuickCOMP 2 (QuickCOMP 2 Kit).
60. Реагенты для определения величины компенсации QuickCOMP 4 (QuickCOMP 4 Kit).
61. Промывающий реагент Clenz, 1 л (Coulter CLENZ Cleaning Agent, 1L).
62. Промывающий реагент Clenz, 5 л (Coulter CLENZ Cleaning Agent, 5L).
63. Изотонический раствор IsoFlow, 10 л (IsoFlow Sheath Fluid, 10L).
64. Изотонический раствор IsoFlow, 4x1.8 л (IsoFlow Sheath Fluid 4х1.8 L).
65. Изотонический раствор ISOTON II, 20 л (ISOTON II, 20L).
66. Промывающий реагент RINSOL (Coulter RINSOL Cleaning Agent).
1. Коньюгаты антител CD3 с FITC (CD3-FITC).
2. Коньюгаты антител CD14 с FITC (COULTER CLONE and CYTO-STAT/COULTER CLONE MY4 Monoclonal Antibodies).
3. Коньюгаты антител CD45 с FITC (CD45-FITC).
4. Коньюгаты антител CD45 с PE (CD45-PE).
5. Коньюгаты антител CD45 с APC (CD45-APC).
6. Коньюгаты антител CD45 с ECD (CD45-ECD).
7. Коньюгаты антител CD45 с PC5 (CD45-PC5).
8. Коньюгаты антител CD45 с PC7 (CD45-PC7).
9. Коньюгаты антител CD95 с PE (CD95-PE).
10. Коньюгаты антител HLA-DR с PE (HLA-DR-PE).
11. Изотипический контроль IgG1-FITC (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-FITC).
12. Изотипический контроль IgG1-PE (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PE).
13. Реагенты для определения стволовых клеток Stem-Kit (Stem-Kit Reagents).
14. Реагенты для изучения апоптоза Annexin V-FITC/7 AAD Kit (Annexin V-FITC/7 AAD Kit).
15. Коньюгаты антител CD45RA/CD4 с FITC/PE (CD45RA-FITC/CD4-PE).
16. Изотипический контроль IgG1-FITC/IgG1-PE (NEG.CTRL. IgG1-FITC/IgG1-PE).
17. Коньюгаты антител CD3/CD8 с FITC/PE (CD3-FITC/CD8-PE).
18. Коньюгаты антител CD3/CD4 с FITC/PE (CD3-FITC/CD4-PE).
19. Коньюгаты антител CD3/CD16+56 с FITC/PE (CD3-FITC/CD16+CD56-PE).
20. Коньюгаты антител CD3/CD19 с FITC/PE (CD3-FITC/CD19-PE).
21. Коньюгаты антител CD3/HLA-DR с FITC/PE (CD3-FITC/HLA-DR-PE).
22. Коньюгаты антител CD45/CD14 с FITC/PE (CD45-FITC/CD14-PE).
23. Коньюгаты антител CD14/CD13/CD45 с FITC/PE/ECD (CD14-FITC/CD13-PE/CD45-ECD).
24. Коньюгаты антител CD14/CD16/CD45 с FITC/PE/ECD (CD14-FITC/CD16-PE/CD45-ECD).
25. Коньюгаты антител CD15/CD33/CD45 с FITC/PE/ECD (CD15-FITC/CD33-PE/CD45-ECD).
26. Коньюгаты антител CD16/CD56/CD3 с FITC/PE/ECD (CD16-FITC/CD56-PE/CD3-ECD).
27. Коньюгаты антител CD19/CD10/CD45 с FITC/PE/ECD (CD19-FITC/CD10-PE/CD45-ECD).
28. Коньюгаты антител CD8/CD4/CD3 с FITC/PE/ECD (CD8-FITC/CD4-PE/CD3-ECD).
29. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD19 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD19-ECD).
30. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD3 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD3-ECD).
31. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./CD45 с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/CD45-ECD).
32. Коньюгаты антител Neg.Ctrl./Neg.Ctrl./ Neg.Ctrl. с FITC/PE/ECD (Neg.Ctrl.-FITC/Neg.Ctrl.-PE/Neg.Ctrl.-ECD).
33. Коньюгаты антител CD45/CD19/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD19-RD1/CD3-PC5).
34. Коньюгаты антител CD45/CD4/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5).
35. Коньюгаты антител CD45/CD56/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD3-PC5).
36. Коньюгаты антител CD45/CD8/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/CD8-RD1/CD3-PC5).
37. Коньюгаты антител CD45/IgG1/IgG1 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD45-FITC/MsIgG1-RD1/MsIgG1-PC5).
38. Коньюгаты антител CD8/CD4/CD3 с FITC/RD1/PC5 (CYTO-STAT triCHROME CD8-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5).
39. Коньюгаты антител IgG1/IgG1/IgG1 с FITC/RD1/PC5 (MsIgG1-FITC/MsIgG1-RD1/MsIgG1-PC5).
40. Коньюгаты антител CD45/CD4/CD8/CD3 с FITC/RD1/ECD/PC5 (CYTO-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC).
41. Коньюгаты антител CD45/CD56/CD19/CD3 с FITC/RD1/ECD/PC5 (CYTO-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5).
42. Флуоросферы Flow-Count (Flow-Count Fluorospheres).
43. Контроль Cyto-Comp (Cyto-Comp Cell Kit).
44. Контроль CYTO-TROL (Coulter CYTO-TROL Control Cells Kit).
45. Контроль IMMUNO-TROL (IMMUNO-TROL Cells).
46. Контроль IMMUNO-TROL Low (IMMUNO-TROL Low Cells).
47. Реагенты для лизиса цельной крови IMMUNOPREP, 100 тестов (IMMUNOPREP Reagent System 100 Tests).
48. Реагенты для лизиса цельной крови IMMUNOPREP, 300 тестов (IMMUNOPREP Reagent System, 300 Tests).
49. Реактив для пермеабилизации лейкоцитов IntraPrep, 50 тестов (IntraPrep Permeabilization Reagent, 50 Tests).
50. Реактив для пермеабилизации лейкоцитов IntraPrep 150 тестов (IntraPrep Permeabilization Reagent, 150 Tests).
51. Лизирующий раствор IOTest 3 (IOTest 3 Lysing Solution).
52. Лизирующий раствор OptiLyse C (OptiLyse C Lysing Solution).
53. Лизирующий раствор VersaLyse (VersaLyse Lysing Solution).
54. Флуоросферы Flow-Check (Flow-Check Fluorospheres).
55. Флуоросферы Flow-Set (FLOW-SET Fluorospheres).
56. Стандарты IMMUNO-BRITE (IMMUNO-BRITE Standards Kit).
57. Флуоросферы APC (675/633) (APC (675/633) SET-UP KIT).
58. Флуоросферы PC7 (770/488) (PC7 (770/488) Setup Kit).
59. Реагенты для определения величины компенсации QuickCOMP 2 (QuickCOMP 2 Kit).
60. Реагенты для определения величины компенсации QuickCOMP 4 (QuickCOMP 4 Kit).
61. Промывающий реагент Clenz, 1 л (Coulter CLENZ Cleaning Agent, 1L).
62. Промывающий реагент Clenz, 5 л (Coulter CLENZ Cleaning Agent, 5L).
63. Изотонический раствор IsoFlow, 10 л (IsoFlow Sheath Fluid, 10L).
64. Изотонический раствор IsoFlow, 4x1.8 л (IsoFlow Sheath Fluid 4х1.8 L).
65. Изотонический раствор ISOTON II, 20 л (ISOTON II, 20L).
66. Промывающий реагент RINSOL (Coulter RINSOL Cleaning Agent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для цитометрических исследований» предназначены для использования с системами проточной цитометрии производства компании Beckman Coulter, Inc., а так же системами использующих аналогичный принцип измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
102440
105140
105150
135070
138400
148390
160170
198890
205960
299520
325090
102500
103370
224760
330800
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 740 W. 83rd Street Hialeah. Florida 33014, USA; Beckman Coulter GmbH, Germany Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany; IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07428
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2010 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101650; 102440; 105140; 105150; 135070; 138400; 148390; 160170; 198890; 205960; 299520; 325090; 102500; 103370; 224760; 330800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы