Г004-00110-00/02913897 | ФСЗ 2010/07420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913897 | ФСЗ 2010/07420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоэндоскоп "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта, c принадлежностями
варианты исполнений: EG-1690K, EG-2790i, EG-2490K, EG-3890TK, ED-3490TK, EC-3890TMK, EC-3890TFK, EC-3890TLK. Принадлежности: 1. Загубник OF-Z5. 2. Чистящие щетки типа CS - не более 30 шт. 3. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 4. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса/2-го канала типа OF-B - не более 3 шт. 5. Крышка газового клапана типа OF-C. 6. Крышка для замачивания типа OE-C. 7. Наборы О-образных колец типа OF-B - не более 10 наборов. 8. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B - не более 60 шт. 9. Набор обратных клапанов типа OE-C. 10. Cиликоновое масло типа OF-Z - не более 10 флаконов. 11. Ирригационная трубка OF-B113. 12. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 13. Биопсийные щипцы типа KW - не более 2 шт. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Инструкция по уходу. 21. Крышка вилки световода типа OE-C. 22. Cелектор канала отсоса типа OF-B.
варианты исполнений: EG-1690K, EG-2790i, EG-2490K, EG-3890TK, ED-3490TK, EC-3890TMK, EC-3890TFK, EC-3890TLK. Принадлежности: 1. Загубник OF-Z5. 2. Чистящие щетки типа CS - не более 30 шт. 3. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 4. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса/2-го канала типа OF-B - не более 3 шт. 5. Крышка газового клапана типа OF-C. 6. Крышка для замачивания типа OE-C. 7. Наборы О-образных колец типа OF-B - не более 10 наборов. 8. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B - не более 60 шт. 9. Набор обратных клапанов типа OE-C. 10. Cиликоновое масло типа OF-Z - не более 10 флаконов. 11. Ирригационная трубка OF-B113. 12. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 13. Биопсийные щипцы типа KW - не более 2 шт. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Инструкция по уходу. 21. Крышка вилки световода типа OE-C. 22. Cелектор канала отсоса типа OF-B.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
179420
179940
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Наименование
Видеоэндоскоп "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07420
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179310; 179420; 179940
Наименование
Видеоэндоскоп "ПЕНТАКС" для исследования желудочно-кишечного тракта, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07420
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2010 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы