Г004-00110-00/02913881 | ФСЗ 2010/07417
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913881 | ФСЗ 2010/07417
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07417
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для лабораторной диагностики "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями
Принадлежности: 1. Приспособление для чистки игл отмывки и игл аспирации. 2. Штативы для образцов, на 5 пробирок (не более 11 шт.) 3. Лотки для штативов, на 10 штативов с образцами (не более 5 шт.). 4. Карусель для реагентов, на 20 позиций. 5. Резервуар для деионизированной воды. 6. Емкость для отходов. 7. Головка промывающая. 8. Модуль дозирования образцов, до 2,5 мл. 9. Модуль дозирования реагентов, до 2,5 мл. 10. Модуль дозирования реагентов, до 250 мл. 11. Руководство для пользователей. 12. Диск с руководством по работе с прибором. 13. Мешки для биологически-опасных отходов (не более 21 шт.). 14. Игла пробоотборника для модуля дозирования образцов/реагентов. 15. Уплотнитель пробоотборника модуля дозирования образцов (не более 3 шт). 16. Уплотнитель модуля дозирования реагентов. 17. Фильтр потока буфера. 18. Пробоотборник детектора. 19. Крышка для резервуара для деионизированной воды (38 мм). 20. Крышка емкости для отходов/ резервуара для деионизированной воды (63 мм). 21. Сканер для считывания штрих-кодов. 22. Кабель для сканера штрих-кодов. 23. Бесперебойный источник питания. 24. Держатель сканера штрих-кодов. 25. Подставка для принтера. 26. Приспособление для чистки игл пробоотборника. 27. Емкости для промывающего раствора пробоотборников (не более 5 шт.). 28. Инструкция краткая. 29. Папка для инструкции. 30. Реакционные пробирки (не более 11 упаковок). 31. Флаконы с системным буфером (не более 11 шт). 32. Флаконы с промывающим буфером (не более 11 шт). 33. Набор для запуска прибора. 34. Набор для калибровки детектора. 35. Набор для очистки детектора. 36. Раствор гидроксида натрия (не более 2 флаконов). 37. Контрольный раствор для выявления дефектов (не более 3 флаконов). 38. Микросферы для настройки (не более 2 флаконов по 10 мл.). 39. Раствор Родамина для настройки детектора (не более 5 флаконов). 40. Набор сервисный для обслуживания детектора. 41. Пробка силиконовая для наборов реагентов.
Принадлежности: 1. Приспособление для чистки игл отмывки и игл аспирации. 2. Штативы для образцов, на 5 пробирок (не более 11 шт.) 3. Лотки для штативов, на 10 штативов с образцами (не более 5 шт.). 4. Карусель для реагентов, на 20 позиций. 5. Резервуар для деионизированной воды. 6. Емкость для отходов. 7. Головка промывающая. 8. Модуль дозирования образцов, до 2,5 мл. 9. Модуль дозирования реагентов, до 2,5 мл. 10. Модуль дозирования реагентов, до 250 мл. 11. Руководство для пользователей. 12. Диск с руководством по работе с прибором. 13. Мешки для биологически-опасных отходов (не более 21 шт.). 14. Игла пробоотборника для модуля дозирования образцов/реагентов. 15. Уплотнитель пробоотборника модуля дозирования образцов (не более 3 шт). 16. Уплотнитель модуля дозирования реагентов. 17. Фильтр потока буфера. 18. Пробоотборник детектора. 19. Крышка для резервуара для деионизированной воды (38 мм). 20. Крышка емкости для отходов/ резервуара для деионизированной воды (63 мм). 21. Сканер для считывания штрих-кодов. 22. Кабель для сканера штрих-кодов. 23. Бесперебойный источник питания. 24. Держатель сканера штрих-кодов. 25. Подставка для принтера. 26. Приспособление для чистки игл пробоотборника. 27. Емкости для промывающего раствора пробоотборников (не более 5 шт.). 28. Инструкция краткая. 29. Папка для инструкции. 30. Реакционные пробирки (не более 11 упаковок). 31. Флаконы с системным буфером (не более 11 шт). 32. Флаконы с промывающим буфером (не более 11 шт). 33. Набор для запуска прибора. 34. Набор для калибровки детектора. 35. Набор для очистки детектора. 36. Раствор гидроксида натрия (не более 2 флаконов). 37. Контрольный раствор для выявления дефектов (не более 3 флаконов). 38. Микросферы для настройки (не более 2 флаконов по 10 мл.). 39. Раствор Родамина для настройки детектора (не более 5 флаконов). 40. Набор сервисный для обслуживания детектора. 41. Пробка силиконовая для наборов реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197860
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA.
2. Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mt. Waverley, Victoria 3149, Australia.
Наименование
Прибор для лабораторной диагностики "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07417
Дата регистрации МИ
19.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2010 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
197860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы