ФСЗ 2010/07404
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2010 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07404
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 3 листах)
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 1. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 125 мл, 500 мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 125 ml, 500 ml). 2. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 50 мл, 125 мл, 500 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml). 3. Трис-HCl буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HCl Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml). 4. Фосфатно-солевой буфер (10X) (Phosphate Buffered Saline (10X)). 5. Водоосновная заключающая среда PermaFluorTM 6 мл, 30 мл (PermaFluorTM Aqueous Mounting Medium 6 ml, 30 ml). 6. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 7. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 8. Трис-HCl буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (Tris-HCl Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 9. Вижн Маунт 60 мл, 125 мл (Vision Mount 60 ml, 125 ml). 10. Ультрамаунт 60 мл, 125 мл (UltraMount 60 ml, 125 ml). 11. Среда для заключения препаратов Ультрамаунт Плюс 60 мл, 125 мл (Ultramount Plus 60 ml, 125 ml). 12. Фосфатно-солевой буфер большой объем (25X) 125 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline (25X) 125 ml). 13. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM1X (Цитратный буфер, рН 6, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM1X 125 ml, 250 ml). 14. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM2X (EDTA буфер, рН 8, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM2X 125 ml, 250 ml). 15. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM3X (Трис-HCL буфер, рН 10, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM3X 125 ml, 250 ml). 16. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM4X (Трис EDTA буфер, рН 9.0, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM4X 125 ml, 250 ml). 17. Раствор фосфатного буфера с Твин 20 (20X) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml) 18. Раствор Трис буфера большой объем (25X) 125 мл (Large Volume Tris Buffered Saline (25X) 125 ml). 19. Раствор Трис буфера с Твин 20 (20X) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large Volume Tris Buffer Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml). 20. Твин 20 125 мл (Tween 20 125 ml). 21. Раствор для разведения антител UltraClean большой объем 125 мл (Large Volume UltraClean Diluent 125 ml). 22. Раствор для разведения антител UltrAb большой объем 125 мл (Large Volume UltrAb Diluent 125 ml). 23. Раствор для разведения антител UltrAb Плюс 125 мл (Large Volume UltrAb Diluent Plus 125 ml). 24. Раствор для нейтрализации UltraVision DAB AwayTM 250 мл (UltraVision DAB AwayTM 250 ml). 25. Протеаза XXV для ферментной обработки эпитопов антигенов 2 мл, 5 мл (Protease XXV For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 2 ml, 5 ml). 26. Раствор Пепсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 5 мл (Pepsin Solution For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 5 ml). 27. Раствор Трипсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 3 мл + 1 мл (Trypsin Solution For Enzyme-Induced epitope Retrieval 3 ml + 1 ml). 28. ФИТС Протеин блокирующий агент (PBA) 6 мл (FITC Protein Blocking Agent (PBA) 6 ml). 29. Авидин-Биотиновый блокирующий раствор 15 мл (Avidin Biotin Blocking Solution 15 ml). 30. Трипсин (для ферментной обработки) 15 мл, 125 мл (Trypsin (Enzymatic Pretreatment) 15 ml, 125 ml). 31. Субстратная система Fast Red 60 мл, 125 мл (Fast Red Substrate System 60 ml, 125 ml). 32. Субстратная система Fast Red жидкая 60 мл, 125 мл (Liquid Fast Red Substrate System 60 ml, 125 ml). 33. Субстратная система DAB Плюс 60 мл, 125 мл (DAB Plus Substrate System 60 ml, 125 ml). 34. Блок пероксидазы 60 мл, 125 мл (Hydrogen Peroxide Block 60 ml, 125 ml). 35. Блок Ultra V 60 мл, 125 мл (Ultra V Block 60 ml, 125 ml). 36. Гематоксилин Майера 60 мл, 125 мл (Mayer’s Hematoxylin 60 ml, 125 ml). 37. Субстратная система AEC (готовая к применению) 60 мл, 125 мл (AEC Substrate System (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 38. Раствор Пепсина 125 мл (Pepsin Solution 125 ml). 39. Стрептавидин Щелочная фосфатаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Alkaline Phosphatase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 40. Стрептавидин Пероксидаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Peroxidase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 41. Козьи иммуноглобулины (IgG) коньюгированные со Щелочной фосфатазой анти-мышиные 1 мл (AP- Conjugated Goat Anti-Mouse IgG 1 ml). 42. Биотинилированные козьи антитела анти-мышиные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Mouse (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 43. Биотинилированные козьи антитела анти-поливалентные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Polyvalent (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 44. Козьи иммуноглобулины (IgG) коньюгированные со Щелочной фосфатазой анти-кроличьи 1 мл (AP-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG 1 ml). 45. Козьи иммуноглобулины (IgG) (H+L) коньюгированные с Пероксидазой анти-кроличьи 1 мл (Peroxidase-congugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml). 46. Биотинилированные козьи антитела анти-кроличьи (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Rabbit (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 1. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 125 мл, 500 мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 125 ml, 500 ml). 2. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 50 мл, 125 мл, 500 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml). 3. Трис-HCl буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10X) 50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HCl Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml). 4. Фосфатно-солевой буфер (10X) (Phosphate Buffered Saline (10X)). 5. Водоосновная заключающая среда PermaFluorTM 6 мл, 30 мл (PermaFluorTM Aqueous Mounting Medium 6 ml, 30 ml). 6. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 7. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 8. Трис-HCl буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100X) 50 мл (Tris-HCl Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml). 9. Вижн Маунт 60 мл, 125 мл (Vision Mount 60 ml, 125 ml). 10. Ультрамаунт 60 мл, 125 мл (UltraMount 60 ml, 125 ml). 11. Среда для заключения препаратов Ультрамаунт Плюс 60 мл, 125 мл (Ultramount Plus 60 ml, 125 ml). 12. Фосфатно-солевой буфер большой объем (25X) 125 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline (25X) 125 ml). 13. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM1X (Цитратный буфер, рН 6, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM1X 125 ml, 250 ml). 14. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM2X (EDTA буфер, рН 8, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM2X 125 ml, 250 ml). 15. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM3X (Трис-HCL буфер, рН 10, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM3X 125 ml, 250 ml). 16. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для PT МодуляTM (100X) PM4X (Трис EDTA буфер, рН 9.0, 100х) 125 мл, 250 мл (PT ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM4X 125 ml, 250 ml). 17. Раствор фосфатного буфера с Твин 20 (20X) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml) 18. Раствор Трис буфера большой объем (25X) 125 мл (Large Volume Tris Buffered Saline (25X) 125 ml). 19. Раствор Трис буфера с Твин 20 (20X) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large Volume Tris Buffer Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml). 20. Твин 20 125 мл (Tween 20 125 ml). 21. Раствор для разведения антител UltraClean большой объем 125 мл (Large Volume UltraClean Diluent 125 ml). 22. Раствор для разведения антител UltrAb большой объем 125 мл (Large Volume UltrAb Diluent 125 ml). 23. Раствор для разведения антител UltrAb Плюс 125 мл (Large Volume UltrAb Diluent Plus 125 ml). 24. Раствор для нейтрализации UltraVision DAB AwayTM 250 мл (UltraVision DAB AwayTM 250 ml). 25. Протеаза XXV для ферментной обработки эпитопов антигенов 2 мл, 5 мл (Protease XXV For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 2 ml, 5 ml). 26. Раствор Пепсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 5 мл (Pepsin Solution For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 5 ml). 27. Раствор Трипсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 3 мл + 1 мл (Trypsin Solution For Enzyme-Induced epitope Retrieval 3 ml + 1 ml). 28. ФИТС Протеин блокирующий агент (PBA) 6 мл (FITC Protein Blocking Agent (PBA) 6 ml). 29. Авидин-Биотиновый блокирующий раствор 15 мл (Avidin Biotin Blocking Solution 15 ml). 30. Трипсин (для ферментной обработки) 15 мл, 125 мл (Trypsin (Enzymatic Pretreatment) 15 ml, 125 ml). 31. Субстратная система Fast Red 60 мл, 125 мл (Fast Red Substrate System 60 ml, 125 ml). 32. Субстратная система Fast Red жидкая 60 мл, 125 мл (Liquid Fast Red Substrate System 60 ml, 125 ml). 33. Субстратная система DAB Плюс 60 мл, 125 мл (DAB Plus Substrate System 60 ml, 125 ml). 34. Блок пероксидазы 60 мл, 125 мл (Hydrogen Peroxide Block 60 ml, 125 ml). 35. Блок Ultra V 60 мл, 125 мл (Ultra V Block 60 ml, 125 ml). 36. Гематоксилин Майера 60 мл, 125 мл (Mayer’s Hematoxylin 60 ml, 125 ml). 37. Субстратная система AEC (готовая к применению) 60 мл, 125 мл (AEC Substrate System (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 38. Раствор Пепсина 125 мл (Pepsin Solution 125 ml). 39. Стрептавидин Щелочная фосфатаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Alkaline Phosphatase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 40. Стрептавидин Пероксидаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Peroxidase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 41. Козьи иммуноглобулины (IgG) коньюгированные со Щелочной фосфатазой анти-мышиные 1 мл (AP- Conjugated Goat Anti-Mouse IgG 1 ml). 42. Биотинилированные козьи антитела анти-мышиные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Mouse (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 43. Биотинилированные козьи антитела анти-поливалентные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Polyvalent (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml). 44. Козьи иммуноглобулины (IgG) коньюгированные со Щелочной фосфатазой анти-кроличьи 1 мл (AP-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG 1 ml). 45. Козьи иммуноглобулины (IgG) (H+L) коньюгированные с Пероксидазой анти-кроличьи 1 мл (Peroxidase-congugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml). 46. Биотинилированные козьи антитела анти-кроличьи (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Rabbit (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, г. Москва, Денисовский переулок, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Денисовский переулок, д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лэб Вижн Корпорэйшн", США, Lab Vision Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
212180
231710
231720
231730
231740
231750
231770
231790
231810
231860
231870
130980
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07404
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2023
Период действия
с 11.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170; 212180; 231710; 231720; 231730; 231740; 231750; 231770; 231790; 231810; 231860; 231870; 130980
Наименование
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07404
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 11.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170; 212180; 231710; 231720; 231730; 231740; 231750; 231770; 231790; 231810; 231860; 231870; 130980
Наименование
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07404
Дата регистрации МИ
07.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170; 212180; 231710; 231720; 231730; 231740; 231750; 231770; 231790; 231810; 231860; 231870; 130980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы