ФСЗ 2010/07375
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2013 по 31.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07375
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANКYLOS C/X: 1. Боры: шаровидные, спиралевидные, формирователь канала, торцевой, нарезчик резьбы. 2. Имплантоввод. 3. Инструменты: для введения имплантата, для удаления, вспомогательный для монтажа насадок, для разрезания коронок, для очистки бора, дополнительный HXSS, для вывинчивания, для установки имплантата, ортопедический для имплантата. 4. Ручка: для инструментов, для введения имплантата. 5. Ключ-трещотка ортопедический. 6. Ключ: трещотка, для фиксации, позиционный, рожковый, ручной для имплантатов, рожковый, ручной для отверток, круглый. 7. Направляющая: для фрезы Линдемана, для спиралевидного бора, для перфоратора слизистой, параллельная. 8. Конденсер: пилотный, кости. 9. Маркер позиционный. 10. Метчик. 11. Ограничитель метчика. 12. Отвертка: для перфоратора слизистой, шестигранник, лабораторная. 13. Нарезчик резьбы. 14. Насадка-отвертка. 15. Насадка-переходник для имплантатов. 16. Насадка-переходник для инструментов: короткая, средняя, длинная. 17. Насадка для ортопедического ключа-трещотки. 18. Насадка для фиксации головок. 19. Насадка: для перфоратора слизистой. 20. Насадка для ключа-трещотки. 21. Перфоратор слизистой. 22. Пробойник для слизистой. 23. Развертка коническая. 24. Трепан. 25. Фреза Линдемана. 26. Финишер. II. Принадлежности: 1. Активатор шаровидного замка. 2. Блок монтажный. 3. Втулка для бора, для пробойника. 4. Гильза титановая. 5. Деактиватор шаровидного замка. 6. Долото. 7. Держатель насадок. 8. Держатель для ограничителя метчика. 9. Камера охладительная. 10. Канюли для перфоратора слизистой. 11. Кольцо. 12.Ложка. 13. Молоток. 14. Плаггер. 15. Пинцет. 16. Распатор. 17. Рукоятка. 18. Шаблон рентгеновский, угловой. 19. Фильтр стерильный. 20. Элеватор. 21. Экспандер кости. III. Организации-изготовители: 1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 2. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland. IV. Место производства: 1. Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 2. Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANКYLOS C/X: 1. Боры: шаровидные, спиралевидные, формирователь канала, торцевой, нарезчик резьбы. 2. Имплантоввод. 3. Инструменты: для введения имплантата, для удаления, вспомогательный для монтажа насадок, для разрезания коронок, для очистки бора, дополнительный HXSS, для вывинчивания, для установки имплантата, ортопедический для имплантата. 4. Ручка: для инструментов, для введения имплантата. 5. Ключ-трещотка ортопедический. 6. Ключ: трещотка, для фиксации, позиционный, рожковый, ручной для имплантатов, рожковый, ручной для отверток, круглый. 7. Направляющая: для фрезы Линдемана, для спиралевидного бора, для перфоратора слизистой, параллельная. 8. Конденсер: пилотный, кости. 9. Маркер позиционный. 10. Метчик. 11. Ограничитель метчика. 12. Отвертка: для перфоратора слизистой, шестигранник, лабораторная. 13. Нарезчик резьбы. 14. Насадка-отвертка. 15. Насадка-переходник для имплантатов. 16. Насадка-переходник для инструментов: короткая, средняя, длинная. 17. Насадка для ортопедического ключа-трещотки. 18. Насадка для фиксации головок. 19. Насадка: для перфоратора слизистой. 20. Насадка для ключа-трещотки. 21. Перфоратор слизистой. 22. Пробойник для слизистой. 23. Развертка коническая. 24. Трепан. 25. Фреза Линдемана. 26. Финишер. II. Принадлежности: 1. Активатор шаровидного замка. 2. Блок монтажный. 3. Втулка для бора, для пробойника. 4. Гильза титановая. 5. Деактиватор шаровидного замка. 6. Долото. 7. Держатель насадок. 8. Держатель для ограничителя метчика. 9. Камера охладительная. 10. Канюли для перфоратора слизистой. 11. Кольцо. 12.Ложка. 13. Молоток. 14. Плаггер. 15. Пинцет. 16. Распатор. 17. Рукоятка. 18. Шаблон рентгеновский, угловой. 19. Фильтр стерильный. 20. Элеватор. 21. Экспандер кости. III. Организации-изготовители: 1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 2. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland. IV. Место производства: 1. Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 2. Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мэньюфекчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbН, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbН, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108620
119600
120570
122080
170630
182730
182770
205200
236440
249570
328400
120400
236130
Адрес
-
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
108620; 119600; 120570; 121920; 122080; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 378430
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.11.110
Вид
108620; 119600; 120570; 121920; 122080; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 378430
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.11.110
Вид
108620; 119600; 120570; 121920; 122080; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 378430
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021 по 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.11.190
Вид
108620; 119600; 120570; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 120400; 236130
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.11.000
Вид
108620; 119600; 120570; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 120400; 236130
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.11.000
Вид
108620; 119600; 120570; 170630; 182730; 182770; 205200; 236440; 249570; 328400; 120400; 236130
Наименование
Инструменты для установки имплантатов дентальных ANKYLOS C/X с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07375
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2010 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы