ФСЗ 2010/07349
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2010 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07349
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350, состав: 1. Руководство по установке и обслуживанию (Installation and maintenance manual). 2. Руководство пользователя (User manual). 3. Лист с инструкцией по распаковке (Sheet of unpacking instructions). 4. Протокол управления качеством (Quality control protocol sheet). 5. Компакт-диск с программным обеспечением "ПС фотометр" (CD-ROM with the "PC photometer" pro¬gramme). 6. Компакт-диск с программным обеспечением "Фотометр ПС ПРГ" (041) (CD SOFT."PHOTOM. PC PRG" (041)). 7. Компакт-диск с инструкцией по сервисному обслуживанию BTS-350 (CD SERVICE MANUAL BTS-350). 8. Инструкция пользователя BTS-350 (USER MANUAL BTS-350). 9. Инструкция по установке и обслуживанию BTS-350 (INSTALLATION. & MAINTENANCE MANUAL BTS-350). II. Принадлежности: 1. Емкость для жидких отходов (Waste bottle) до 2 шт. 2. Емкости с промывочным раствором (100 мл каждая) (Bottles of washing solution (100mL each)) - до 10 шт. 3. Проточная кювета (Flow cuvette) - 1 шт. 4. Фитинг для кюветы (Cuvette outlet fitting) - 1 шт. 5. Трубка дозирующая (Dosing pipe) - до 10 шт. 6. Тефлоновая трубка (Teflon tube) - до 10 шт. 7. Силиконовая трубка 3х6 мм 2 метра (Silicone tube 3x6 mm (2 m)) - до 5 шт. 8. Адаптер для тестовых пробирок (Test tube adapter) - до 5 шт. 9. Рулон термобумаги для принтера (Rolls of printer thermal paper) - до 4 шт. 10. Сетевой кабель с европейской вилкой (European mains cable) - 1 шт. 11. Сетевой кабель с американской вилкой (American mains cable) - 1 шт. 12. Сетевой кабель с английской вилкой (English mains cable) - 1 шт. 13. Источник питания (Voltage supply) - 1 шт. 14. Трубка перистальтического насоса (Peristaltic tubing) - до 10 шт. 15. Силиконовая трубка (Silicon tubing) - до 10 шт. 16. Адаптер пробирок (Adapter tubes) - до 10 шт. 17. Серийный кабель с интерфейсом RS 232 (Serial Cable RS232) - 1 шт. 18. Аккумуляторы для серии приборов 350 (Battery Pack for 350 Series) - до 5 шт. 19. Сетевой адаптер (Voltage adapter) - 1 шт. 20. Проточная кювета (Flux cuvette) - 1 шт. 21. Силиконовый цилиндрический коннектор (Silicone cylindrical connector) - до 10 шт. 22. Фильтр вентилятора (Fan filter) - до 10 шт. 23. Набор всасывающих трубок (Suction tube set) - до 10 шт. 24. Адаптер для кювет (Cuvette adapter) - до 10 шт.
I. Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350, состав: 1. Руководство по установке и обслуживанию (Installation and maintenance manual). 2. Руководство пользователя (User manual). 3. Лист с инструкцией по распаковке (Sheet of unpacking instructions). 4. Протокол управления качеством (Quality control protocol sheet). 5. Компакт-диск с программным обеспечением "ПС фотометр" (CD-ROM with the "PC photometer" pro¬gramme). 6. Компакт-диск с программным обеспечением "Фотометр ПС ПРГ" (041) (CD SOFT."PHOTOM. PC PRG" (041)). 7. Компакт-диск с инструкцией по сервисному обслуживанию BTS-350 (CD SERVICE MANUAL BTS-350). 8. Инструкция пользователя BTS-350 (USER MANUAL BTS-350). 9. Инструкция по установке и обслуживанию BTS-350 (INSTALLATION. & MAINTENANCE MANUAL BTS-350). II. Принадлежности: 1. Емкость для жидких отходов (Waste bottle) до 2 шт. 2. Емкости с промывочным раствором (100 мл каждая) (Bottles of washing solution (100mL each)) - до 10 шт. 3. Проточная кювета (Flow cuvette) - 1 шт. 4. Фитинг для кюветы (Cuvette outlet fitting) - 1 шт. 5. Трубка дозирующая (Dosing pipe) - до 10 шт. 6. Тефлоновая трубка (Teflon tube) - до 10 шт. 7. Силиконовая трубка 3х6 мм 2 метра (Silicone tube 3x6 mm (2 m)) - до 5 шт. 8. Адаптер для тестовых пробирок (Test tube adapter) - до 5 шт. 9. Рулон термобумаги для принтера (Rolls of printer thermal paper) - до 4 шт. 10. Сетевой кабель с европейской вилкой (European mains cable) - 1 шт. 11. Сетевой кабель с американской вилкой (American mains cable) - 1 шт. 12. Сетевой кабель с английской вилкой (English mains cable) - 1 шт. 13. Источник питания (Voltage supply) - 1 шт. 14. Трубка перистальтического насоса (Peristaltic tubing) - до 10 шт. 15. Силиконовая трубка (Silicon tubing) - до 10 шт. 16. Адаптер пробирок (Adapter tubes) - до 10 шт. 17. Серийный кабель с интерфейсом RS 232 (Serial Cable RS232) - 1 шт. 18. Аккумуляторы для серии приборов 350 (Battery Pack for 350 Series) - до 5 шт. 19. Сетевой адаптер (Voltage adapter) - 1 шт. 20. Проточная кювета (Flux cuvette) - 1 шт. 21. Силиконовый цилиндрический коннектор (Silicone cylindrical connector) - до 10 шт. 22. Фильтр вентилятора (Fan filter) - до 10 шт. 23. Набор всасывающих трубок (Suction tube set) - до 10 шт. 24. Адаптер для кювет (Cuvette adapter) - до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261770
Адрес
Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Документы
Наименование
Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07349
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07349
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы