Г004-00110-00/02497924 | ФСЗ 2010/07326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02497924 | ФСЗ 2010/07326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (Anti-TPO
ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (Anti-TG ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона
(Anti-TSH Receptor ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона (Фаст)
(Anti-TSH Receptor (TRAb) Fast ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты
(Anti-GAD ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты и
тирозинфосфатазе (Anti-GAD/IA2 Pool ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к тирозинфосфатазе (Anti-IA2-ELISA
(IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к нейтрофильным цитоплазматическим
антигенам (ANCA Профиль) (ANCA Profile ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к протеиназе 3 (capture-тест) (Anti-PR3
Capture ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к протеиназе 3 (Anti-PR3-hn-hr ELISA
(IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе (Anti-MPO ELISA (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к базальной мембране клубочков (Anti-GBM
ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к растворимому печеночному
антигену/печеночно-панкреатическому антигену (Anti-SLA/LP ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgG к цитозольному печеночному антигену
(Anti-LC-1 ELISA (IgG)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к микросомам печени и почек (Anti-LKM-1
ELISA (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к париетальным клеткам (Anti-PCA ELISA
(IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic
Factor ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к энвоплакину (Anti-Envoplakin ELISA
(IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к десмоглеину 1 (Anti-Desmoglein 1 ELISA
(IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к десмоглеину 3 (Anti-Desmoglein 3 ELISA
(IgG)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену BP230-CF базальной мембраны
эпителия (Anti-BP230-CF ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену BP180-NC16A-4X базальной
мембраны эпителия (Anti-BP180-NC16A-4X ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к циклическому цитруллиновому пептиду
(Anti-CCP ELISA (IgG)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к Sa-антигену (Anti-Sa ELISA (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgG к гистонам (Anti-Histones ELISA (IgG)).
26. Набор реагентов для определения антител IgG к митохондриальному антигену М2
(Anti-M2-3E ELISA (IgG)).
27. Набор реагентов для определения IgA-ревматоидного фактора (IgA-Rheumatoid Factor
ELISA).
28. Набор реагентов для определения IgG-ревматоидного фактора (IgG-Rheumatoid Factor
ELISA).
29. Набор реагентов для определения IgM-ревматоидного фактора (IgM-Rheumatoid Factor
ELISA).
30. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов (IgG) (CIC-C1q
ELISA (IgG)).
31. Набор реагентов для определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе (Anti-Tissue
Transglutaminase ELISA (IgA)).
32. Набор реагентов для определения антител IgG к тканевой трансглутаминазе (Anti-Tissue
Transglutaminase ELISA (IgG)).
33. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae ELISA (IgA)).
34. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae ELISA (IgG)).
35. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA
(IgA)).
36. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA
(IgG)).
37. Набор реагентов для определения антител IgE (общих) (Total IgE ELISA).
аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (Anti-TPO
ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (Anti-TG ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона
(Anti-TSH Receptor ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору тиреотропного гормона (Фаст)
(Anti-TSH Receptor (TRAb) Fast ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты
(Anti-GAD ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к декарбоксилазе глутаминовой кислоты и
тирозинфосфатазе (Anti-GAD/IA2 Pool ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к тирозинфосфатазе (Anti-IA2-ELISA
(IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к нейтрофильным цитоплазматическим
антигенам (ANCA Профиль) (ANCA Profile ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к протеиназе 3 (capture-тест) (Anti-PR3
Capture ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к протеиназе 3 (Anti-PR3-hn-hr ELISA
(IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе (Anti-MPO ELISA (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к базальной мембране клубочков (Anti-GBM
ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к растворимому печеночному
антигену/печеночно-панкреатическому антигену (Anti-SLA/LP ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgG к цитозольному печеночному антигену
(Anti-LC-1 ELISA (IgG)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к микросомам печени и почек (Anti-LKM-1
ELISA (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к париетальным клеткам (Anti-PCA ELISA
(IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic
Factor ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к энвоплакину (Anti-Envoplakin ELISA
(IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к десмоглеину 1 (Anti-Desmoglein 1 ELISA
(IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к десмоглеину 3 (Anti-Desmoglein 3 ELISA
(IgG)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену BP230-CF базальной мембраны
эпителия (Anti-BP230-CF ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену BP180-NC16A-4X базальной
мембраны эпителия (Anti-BP180-NC16A-4X ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к циклическому цитруллиновому пептиду
(Anti-CCP ELISA (IgG)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к Sa-антигену (Anti-Sa ELISA (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgG к гистонам (Anti-Histones ELISA (IgG)).
26. Набор реагентов для определения антител IgG к митохондриальному антигену М2
(Anti-M2-3E ELISA (IgG)).
27. Набор реагентов для определения IgA-ревматоидного фактора (IgA-Rheumatoid Factor
ELISA).
28. Набор реагентов для определения IgG-ревматоидного фактора (IgG-Rheumatoid Factor
ELISA).
29. Набор реагентов для определения IgM-ревматоидного фактора (IgM-Rheumatoid Factor
ELISA).
30. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов (IgG) (CIC-C1q
ELISA (IgG)).
31. Набор реагентов для определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе (Anti-Tissue
Transglutaminase ELISA (IgA)).
32. Набор реагентов для определения антител IgG к тканевой трансглутаминазе (Anti-Tissue
Transglutaminase ELISA (IgG)).
33. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae ELISA (IgA)).
34. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae ELISA (IgG)).
35. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA
(IgA)).
36. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA
(IgG)).
37. Набор реагентов для определения антител IgE (общих) (Total IgE ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и полуколичественного определения
аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123450
134990
139380
147000
153680
162430
172550
172690
180440
189950
193930
198090
205950
216920
238220
239180
242150
246570
249180
258330
265140
294370
297330
336990
337000
337650
337670
357410
358990
359810
164450
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07326
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123450; 134990; 139380; 147000; 153680; 162430; 172550; 172690; 180440; 189950; 193930; 198090; 205950; 216920; 238220; 239180; 242150; 246570; 249180; 258330; 265140; 294370; 297330; 336990; 337000; 337650; 337670; 357410; 358990; 359810; 164450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы