ФСЗ 2010/07323
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07323
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgA); Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgG); Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgM); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgА); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgG); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgM); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgA); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgG); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgM); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgA); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgG); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgM); IIFT-Mosaic: Campylobacter jejuni / coli (IgA); IIFT-Mosaic: Campylobacter jejuni / coli (IgG); Anti-Campylobacter jejuni IIFT (IgA); Anti-Campylobacter jejuni IIFT (IgG); EUROPLUS: Anti-Borrelia afzelii-IIFT plus VlsE (IgG); EUROPLUS: Anti-Borrelia afzelii-IIFT plus VlsE (IgM); Borrelia afzelii / VlsE/ Borrelia burgdorferi / OspC (IgG); Borrelia afzelii / VlsE/ Borrelia burgdorferi / OspC (IgM); IIFT Mosaic: B. afzelii / B. burgdorferi / Borrelia garinii (IgG); IIFT Mosaic: B. afzelii / B. burgdorferi / Borrelia garinii (IgM); EUROPLUS Anti-Borrelia-IIFT (IgG); EUROPLUS Anti-Borrelia-IIFT (IgM); IIFT Mosaic "Spirochetes Quintette" (IgG); IIFT Mosaic "Spirochetes Quintette" (IgM); BIOCHIP Sequence Legionella pneumophila; IIFT: BIOCHIP Sequence Legionella (IgAGM); Legionella pneumophila Screening (Mix 1/2/3/4) IIFT (IgAGM); IIFT: Legionella Mosaic 4 (IgG); Anti-Legionella longbeachae IIFT (IgG); Anti-Legionella longbeachae IIFT (IgAGM); IIFT Mosaic: Legionella non pneumophila (IgAGM); Anti-Bartonella henselae IIFT (IgG); Anti-Bartonella henselae IIFT (IgM); IIFT: Bartonella henselae / Bartonella quintana (IgG); IIFT: Bartonella henselae / Bartonella quintana (IgM); Anti-Bartonella quintana IIFT (IgG); Anti-Bartonella quintana IIFT (IgM); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgA); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgG); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgM); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgA); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgG); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgM); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgA); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgG); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgM); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgA); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgG); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgM); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgA); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgG); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgM); EUROPLUS: Plasmodium falciparum / Plasmodium vivax (IgG); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgA); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgG); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgM); IIFT: Candida-Mosaic 1; Anti-Candida albicans IIFT (IgA); Anti-Candida albicans IIFT (IgG); Anti-Candida albicans IIFT (IgM).
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgA); Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgG); Anti-Bordetella pertussis IIFT (IgM); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgА); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgG); Mosaic Bordetella pertussis / Bordetella parapertussis IIFT (IgM); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgA); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgG); Anti-Bordetella parapertussis IIFT (IgM); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgA); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgG); Anti-Helicobacter pylori IIFT (IgM); IIFT-Mosaic: Campylobacter jejuni / coli (IgA); IIFT-Mosaic: Campylobacter jejuni / coli (IgG); Anti-Campylobacter jejuni IIFT (IgA); Anti-Campylobacter jejuni IIFT (IgG); EUROPLUS: Anti-Borrelia afzelii-IIFT plus VlsE (IgG); EUROPLUS: Anti-Borrelia afzelii-IIFT plus VlsE (IgM); Borrelia afzelii / VlsE/ Borrelia burgdorferi / OspC (IgG); Borrelia afzelii / VlsE/ Borrelia burgdorferi / OspC (IgM); IIFT Mosaic: B. afzelii / B. burgdorferi / Borrelia garinii (IgG); IIFT Mosaic: B. afzelii / B. burgdorferi / Borrelia garinii (IgM); EUROPLUS Anti-Borrelia-IIFT (IgG); EUROPLUS Anti-Borrelia-IIFT (IgM); IIFT Mosaic "Spirochetes Quintette" (IgG); IIFT Mosaic "Spirochetes Quintette" (IgM); BIOCHIP Sequence Legionella pneumophila; IIFT: BIOCHIP Sequence Legionella (IgAGM); Legionella pneumophila Screening (Mix 1/2/3/4) IIFT (IgAGM); IIFT: Legionella Mosaic 4 (IgG); Anti-Legionella longbeachae IIFT (IgG); Anti-Legionella longbeachae IIFT (IgAGM); IIFT Mosaic: Legionella non pneumophila (IgAGM); Anti-Bartonella henselae IIFT (IgG); Anti-Bartonella henselae IIFT (IgM); IIFT: Bartonella henselae / Bartonella quintana (IgG); IIFT: Bartonella henselae / Bartonella quintana (IgM); Anti-Bartonella quintana IIFT (IgG); Anti-Bartonella quintana IIFT (IgM); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgA); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgG); Anti-Mycoplasma hominis IIFT (IgM); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgA); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgG); Mosaic Mycoplasma hominis / Ureaplasma urealyticum IIFT (IgM); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgA); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgG); Anti-Mycoplasma pneumoniae IIFT (IgM); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgA); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgG); Anti-Ureaplasma urealyticum IIFT (IgM); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgA); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgG); Anti-Leishmania donovani IIFT (IgM); EUROPLUS: Plasmodium falciparum / Plasmodium vivax (IgG); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgA); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgG); Anti-Echinococcus granulosus IIFT (IgM); IIFT: Candida-Mosaic 1; Anti-Candida albicans IIFT (IgA); Anti-Candida albicans IIFT (IgG); Anti-Candida albicans IIFT (IgM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
174770
174840
174890
193260
197190
198710
199390
231100
231120
242530
242920
242930
243120
243420
245330
255390
255400
255440
255460
255890
255920
305420
199120
234950
334610
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
бактериальных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
бактериальных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07323
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
174770; 174840; 174890; 193260; 197190; 198710; 199390; 231100; 231120; 242530; 242920; 242930; 243120; 243420; 245330; 255390; 255400; 255440; 255460; 255890; 255920; 305420; 199120; 234950; 334610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы