Г004-00110-00/02913241 | ФСЗ 2010/07319

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913241 | ФСЗ 2010/07319
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07319
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями
Цитофлюориметр проточный NAVIOS, варианты исполнений: - NAVIOS 10 цветов / 3 лазера (NAVIOS 10 COLORS/ 3 LASERS); - NAVIOS 8 цветов / 2 лазера (NAVIOS 8 COLORS/ 2 LASERS); - NAVIOS 6 цветов / 2 лазера (NAVIOS 6 COLORS/ 2 LASERS); в составе: 1. Аналитический блок цитофлюориметра (в комплекте): 1.1. Супрессоры ферритовые RFI/EMI (для кабелей) (2 шт. в комплекте, 1 комплект). 1.2. Супрессоры ферритовые RFI/EMI (для кабелей) (15 шт. в комплекте, 1 комплект). 1.3. Сетевые кабели для подключения модуля пневматики и цитометра (2 шт.). 1.4. Коммуникационные кабели (3 шт.). 1.5. Кабель для подключения датчика уровня внешнего контейнера обжимающей жидкости. 1.6. Трубка с датчиком уровня для внешнего контейнера обжимающей жидкости. 1.7. Светофильтр 675 BR с держателем. 1.8. Фильтр (0.2 мкм) для обжимающей жидкости. 1.9. Пробоотборник в сборе (с трубкой и разъемом для подключения). 1.10. Сборка трубок (в оплетке) с датчиком уровня жидкости. 1.11. Модуль пневматики. 1.12. Карусель образцов (2 шт.). 1.13. Наклейки штрих-кодовые на карусель образцов (2 листа). 1.14. Предохранители (2 комплекта по 2 шт.). 1.15. Фиксатор горловины внешнего контейнера с обжимающей жидкостью. 1.16. Контейнер для отходов, объем 20 л. 2. Управляющая станция (компьютер) (COMPUTER SYS,WORKSTATION) (в комплекте): 2.1. Компьютер. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках (2 шт.). 2.3. Манипулятор «мышь» с адаптером. 2.4. Клавиатура. 2.5. Сетевой кабель для подключения компьютера. 2.6. Коммуникационный кабель. 3. Программное обеспечение для цитофлюориметра проточного: 3.1. CD-диск. 3.2. Ключ ROMLOCK. 3.3. Инструкция по установке. 3.4. Регистрационная форма. Принадлежности: 1. Принтер (PRINTER). 2. Монитор (MONITOR). 3. Блок бесперебойного питания (UPS). 4. Программное обепечение KALUZA: СD-диск, ключ ROMLOCK, инструкция по установке (SWRE KIT, KALUZA SINGLE USER). 5. Программное обеспечение TETRA: СD-диск, ключ ROMLOCK, инструкция по установке (SWRE KIT, NAVIOS TETRA SOFTWARE). 6. Коммуникационные кабели (не более 3 шт.). 7. Документация на прибор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland Inc. (Бекмен Культер Айэленд Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цитофлюориметр проточный NAVIOS предназначен для решения таких медицинских/научных аспектов исследований: мониторинг за аутоиммунными патологиями, сепсисным состоянием, аллергическими расстройствами и т.д. · Определение субпопуляций лимфоцитов. · Определение процентной доли и абсолютного количества клеток. · Типирование популяций клеток различной природы с использованием специфических маркеров. · Количественное определение флуоресценции с построением калибровочных зависимостей. · Количественное определение цитокинов и других аналитов в биологических средах. · Кинетические исследования с учетом параметра времени. · Исследования фагоцитоза. · Анализ клеточного цикла и анализ плоидности клеток. · Анализ программируемой клеточной гибели – апоптоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07319
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2013
Период действия
с 31.12.2013 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07319
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2014
Период действия
с 07.05.2014 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
103380
Наименование
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07319
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 31.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
103380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы