ФСЗ 2010/07315
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07315
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями
I. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo, комплектация: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой. 2. Соединительные кабели, 2 шт. 3. Кабель питания 220 В. 4. Монитор основной на штативе, 1 шт. 5. Монитор управления, 1 шт. 6. Встроенный принтер Sony. 7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт. 8. Выносная ручная кнопка включения излучения. 9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт. 10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW. 11. Техническая документация. 12. Программное обеспечение с технической документацией на CD. II. Принадлежности: 1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения. 2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт. 3. Приемник излучения - усилитель изображения. 4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем. 5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory. 6. Коллиматор. 7. Блок измерения дозы облучения. 8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе. 9. DICOM плата с интерфейсом. 10. Интерфейс Ziehm NetPort. 11. Интерфейс Ziehm NaviPort. 12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan. 13. Клавиатура управления. 14. Cистема водяного охлаждения установки. 15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIPAA. 16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
I. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo, комплектация: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой. 2. Соединительные кабели, 2 шт. 3. Кабель питания 220 В. 4. Монитор основной на штативе, 1 шт. 5. Монитор управления, 1 шт. 6. Встроенный принтер Sony. 7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт. 8. Выносная ручная кнопка включения излучения. 9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт. 10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW. 11. Техническая документация. 12. Программное обеспечение с технической документацией на CD. II. Принадлежности: 1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения. 2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт. 3. Приемник излучения - усилитель изображения. 4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем. 5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory. 6. Коллиматор. 7. Блок измерения дозы облучения. 8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе. 9. DICOM плата с интерфейсом. 10. Интерфейс Ziehm NetPort. 11. Интерфейс Ziehm NaviPort. 12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan. 13. Клавиатура управления. 14. Cистема водяного охлаждения установки. 15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIPAA. 16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nuremberg, Germany
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07315
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2025
Период действия
с 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07315
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07315
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы