Г004-00110-00/02496235 | ФСЗ 2010/07291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02496235 | ФСЗ 2010/07291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
педиатрических вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для
диагностики in vitro педиатрических вирусных инфекций методом иммуноферментного
анализа, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для
определения антител IgG к парвовирусу B19 (Anti-Parvovirus B19 ELISA
(IgG)).(код вида 251780)
2. Набор реагентов для
определения антител IgM к парвовирусу B19 (Anti-Parvovirus B19 ELISA (IgM)). (код вида 251440)
3. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу кори (Anti-Measles Virus ELISA (IgG)). (код
вида 211810)
4. Набор реагентов для
определения антител IgM к вирусу кори (Anti-Measles Virus ELISA (IgM)). (код
вида 211480)
5. Набор реагентов для определения авидности
антител IgG к вирусу кори (Avidity: Anti-Measles Virus ELISA (IgG)). (код
вида 359780)
6. Набор реагентов для
определения антител IgM к нуклеопротеину вируса кори (Anti-Measles Virus NP
ELISA (IgM)). (код вида 211480)
7. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу кори в ликворе (CSF: Anti-Measles ELISA
(IgG)). (код вида 211810)
8. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита (Anti-Mumps Virus ELISA (IgG)). (код
вида 270870)
9. Набор реагентов для
определения антител IgM к вирусу паротита (Anti-Mumps Virus ELISA (IgM)). (код
вида 271010)
10. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита (AT) (Anti-Mumps Virus AT ELISA
(IgG)). (код вида 270870)
11. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита в ликворе (CSF: Anti-Mumps ELISA
(IgG)). (код вида 270870)
12. Набор реагентов для
определения антител IgM к нуклеопротеину вируса паротита (Anti-Mumps Virus NP
ELISA (IgM)). (код вида 271010)
педиатрических вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для
диагностики in vitro педиатрических вирусных инфекций методом иммуноферментного
анализа, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для
определения антител IgG к парвовирусу B19 (Anti-Parvovirus B19 ELISA
(IgG)).(код вида 251780)
2. Набор реагентов для
определения антител IgM к парвовирусу B19 (Anti-Parvovirus B19 ELISA (IgM)). (код вида 251440)
3. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу кори (Anti-Measles Virus ELISA (IgG)). (код
вида 211810)
4. Набор реагентов для
определения антител IgM к вирусу кори (Anti-Measles Virus ELISA (IgM)). (код
вида 211480)
5. Набор реагентов для определения авидности
антител IgG к вирусу кори (Avidity: Anti-Measles Virus ELISA (IgG)). (код
вида 359780)
6. Набор реагентов для
определения антител IgM к нуклеопротеину вируса кори (Anti-Measles Virus NP
ELISA (IgM)). (код вида 211480)
7. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу кори в ликворе (CSF: Anti-Measles ELISA
(IgG)). (код вида 211810)
8. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита (Anti-Mumps Virus ELISA (IgG)). (код
вида 270870)
9. Набор реагентов для
определения антител IgM к вирусу паротита (Anti-Mumps Virus ELISA (IgM)). (код
вида 271010)
10. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита (AT) (Anti-Mumps Virus AT ELISA
(IgG)). (код вида 270870)
11. Набор реагентов для
определения антител IgG к вирусу паротита в ликворе (CSF: Anti-Mumps ELISA
(IgG)). (код вида 270870)
12. Набор реагентов для
определения антител IgM к нуклеопротеину вируса паротита (Anti-Mumps Virus NP
ELISA (IgM)). (код вида 271010)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и
полуколичественного определения антител к возбудителям педиатрических вирусных
инфекций в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211480
211810
251440
251780
270870
271010
359780
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro педиатрических вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07291
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
211480; 211810; 251440; 251780; 270870; 271010; 359780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы