Г004-00110-00/02496410 | ФСЗ 2010/07290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02496410 | ФСЗ 2010/07290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний соединительной ткани методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для
определения антител IgG к двухцепочечной ДНК (Anti-dsDNA ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к комплексу двухцепочечной ДНК и нуклеосом
(Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к компоненту комплемента C1q (Anti-C1q ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к нуклеосомам (Anti-Nucleosomes ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к одноцепочечной ДНК (Anti-ssDNA ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену PM-Scl (Anti-PM-Scl ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA
ПрофильПлюс 1) (Anti-ENA ProfilePlus 1 ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA
ПрофильПлюс 2) (Anti-ENA ProfilePlus 2 ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ
Профиль 1) (Anti-ENA SLE Profile 1 ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПулПлюс)
(Anti-ENA PoolPlus ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг) (ANA Screen ELISA
(IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA Пул)
(Anti-ENA Pool ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 11) (ANA-Screen
11-ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ
Профиль 2) (Anti-ENA SLE Profile 2 ELISA (IgG)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 9) (ANA Screen 9
ELISA (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену nRNP/Sm (Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Sm (Anti-Sm ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-A (Anti-SS-A ELISA (IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-B (Anti-SS-B ELISA (IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Scl-70 (Anti-Scl-70 ELISA (IgG)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к центромерам (Anti-Centromere ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител
IgG к рибосомальным Р-протеинам (Anti-ribosomal p-Proteins ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Jo-1 (Anti-Jo-1 ELISA (IgG)).
аутоиммунных заболеваний соединительной ткани методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для
определения антител IgG к двухцепочечной ДНК (Anti-dsDNA ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к комплексу двухцепочечной ДНК и нуклеосом
(Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к компоненту комплемента C1q (Anti-C1q ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к нуклеосомам (Anti-Nucleosomes ELISA (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к одноцепочечной ДНК (Anti-ssDNA ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену PM-Scl (Anti-PM-Scl ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA
ПрофильПлюс 1) (Anti-ENA ProfilePlus 1 ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA
ПрофильПлюс 2) (Anti-ENA ProfilePlus 2 ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ
Профиль 1) (Anti-ENA SLE Profile 1 ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПулПлюс)
(Anti-ENA PoolPlus ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг) (ANA Screen ELISA
(IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA Пул)
(Anti-ENA Pool ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 11) (ANA-Screen
11-ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ
Профиль 2) (Anti-ENA SLE Profile 2 ELISA (IgG)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 9) (ANA Screen 9
ELISA (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену nRNP/Sm (Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Sm (Anti-Sm ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-A (Anti-SS-A ELISA (IgG)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-B (Anti-SS-B ELISA (IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Scl-70 (Anti-Scl-70 ELISA (IgG)).
21. Набор реагентов для определения антител IgG к центромерам (Anti-Centromere ELISA (IgG)).
22. Набор реагентов для определения антител
IgG к рибосомальным Р-протеинам (Anti-ribosomal p-Proteins ELISA (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Jo-1 (Anti-Jo-1 ELISA (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного или
полуколичественного определения аутоантител при заболеваниях соединительной
ткани аутоиммунного патогенеза, в сыворотке и плазме крови человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
158180
170580
195050
199370
207150
209620
209680
210700
222870
232740
266840
267060
267400
274120
301620
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний соединительной ткани методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07290
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101030; 158180; 170580; 195050; 199370; 207150; 209620; 209680; 210700; 222870; 232740; 266840; 267060; 267400; 274120; 301620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы