Г004-00110-00/02891704 | ФСЗ 2010/07287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891704 | ФСЗ 2010/07287
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm). 2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA). 3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag). 4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB). 5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator). 6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator). 7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control). 8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII). 9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator). 10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II). 11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden). 12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France; - Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan; - DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm). 2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA). 3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag). 4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB). 5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator). 6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator). 7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control). 8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII). 9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator). 10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II). 11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden). 12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France; - Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan; - DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France.
3. Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan.
4. DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Документы
-