Г004-00110-00/02487001 | ФСЗ 2010/07281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02487001 | ФСЗ 2010/07281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02487001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro
сифилиса
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса, варианты исполнения:
1.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgG)).
2.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgM)).
3.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgG)).
4.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgM)).
5.Набор реагентов для определения суммарных антител IgG/M к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgGM)).
6.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум в ликворе (CSF: Anti-T. pallidum ELISA (IgG)).
7.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgG)).
8.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgM)).
9.Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к трепонема паллидум (пограничный контроль) (Bl. control: anti-Treponema pallidum (IgM), 50x concentrate).
сифилиса
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса, варианты исполнения:
1.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgG)).
2.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgM)).
3.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgG)).
4.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgM)).
5.Набор реагентов для определения суммарных антител IgG/M к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgGM)).
6.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум в ликворе (CSF: Anti-T. pallidum ELISA (IgG)).
7.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgG)).
8.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgM)).
9.Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к трепонема паллидум (пограничный контроль) (Bl. control: anti-Treponema pallidum (IgM), 50x concentrate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, Д. 2, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, Д. 2, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и
полуколичественного определения антител к возбудителю сифилиса в сыворотке,
плазме крови и спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических
лабораториях и в научно-исследовательской практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244110
244170
244320
244340
356380
356390
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07281
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244030; 244110; 244170; 244200; 244210; 244340; 356380; 356390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы