ФСЗ 2010/07279

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07279
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2010 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07279
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе и тиреоглобулину (EUROASSAY Anti-TG, -TPO (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе и протеиназе 3 (EUROASSAY Anti-MPO, -PR 3 (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени АМА-М2, LKM-1, SLA/LP (EUROASSAY AMA-M2, LKM-1, -SLA/LP (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени LKM-1, LC-1, SLA/LP (EUROASSAY Anti-LKM-1, -LC-1, -SLA/LP (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени (Печеночный Профиль) (EUROASSAY Liver Profile (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПрофильПлюс) (EUROASSAY Anti-ENA ProfilePlus (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и митохондриям (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-М2) (EUROASSAY DA 1590-2 G). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (СКВ Профиль) (EUROASSAY SLE Profile (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и нДНК (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-dsDNA) (EUROASSAY DA 1590-6 G). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA Профиль) (EUROASSAY Anti-ENA Profile (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и протеину В центромеры (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-CENP B) (EUROASSAY DA 1590-18 G). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и гистонам (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-гистоны) (EUROASSAY DA 1590-20 G). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и PM-Scl (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-PM-Scl) (EUROASSAY DA 1590-25 G). 14. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (СКВ Профиль 2) (EUROASSAY SLE Profile 2 (IgG)). 15. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (СКВ Профиль 3) (EUROASSAY SLE Profile 3 (IgG)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и Ro-52 (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-Ro-52) (EUROASSAY DA 1590-29 G). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам Scl-70, Jo-1, PM-Scl (EUROASSAY DA 1590-30 G). 18. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и рибосомальным Р-протеинам (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-рибосомальные Р-протеины) (EUROASSAY DA 1590-32 G). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам и нуклеосомам (Анти-ENA ПрофильПлюс, Анти-нуклеосомы) (EUROASSAY DA 1590-33 G). 20. Набор реагентов для определения антител IgG/M к митохондриальным антигенам (АМА Профиль) (EUROASSAY Anti-AMA Profile (IgGM)). 21. Набор реагентов для определения антител IgG к нейрональным антигенам (Нейрональные Антигены Профиль 2) (EUROLINE Neuronal Antigens Profile 2 (IgG)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к ганглиозидам (Ганглиозидный Профиль 1) (EUROLINE Anti-Gangliosides-Profile 1 (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgM к ганглиозидам (Ганглиозидный Профиль 1) (EUROLINE Anti-Gangliosides-Profile 1 (IgM)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к ганглиозидам (Ганглиозидный Профиль 2) (EUROLINE Anti-Gangliosides-Profile 2 (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к ганглиозидам (Ганглиозидный Профиль 2) (EUROLINE Anti-Gangliosides-Profile 2 (IgM)). 26. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе и протеиназе 3 (EUROLINE Anti-MPO, -PR3 (IgG)). 27. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе, протеиназе 3, базальной мембране клубочков почек (EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and GBM (IgG)). 28. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени (Печеночный Профиль 2) (EUROLINE Liver Profile 2 (IgG)). 29. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени (Печеночный Профиль) (EUROLINE Liver Profile (IgG)). 30. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени (Профиль Аутоиммунные Заболевания Печени) (EUROLINE -Autoimmune Liver Diseases- (IgG)). 31. Набор реагентов для определения антител IgG к миозитным антигенам (Миозит Профиль) (EUROLINE Myositis antigens Profile (IgG)). 32. Набор реагентов для определения антител IgG к миозитным антигенам (Миозит Профиль 3) (EUROLINE Myositis antigens Profile 3 (IgG)). 33. Набор реагентов для определения антител IgG, характерных для системного склероза (Системный Склероз Профиль) (EUROLINE Systemic sclerosis (Nucleoli) Profile (IgG)). 34. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПрофильПлюс 1) (EUROLINE Anti-ENA ProfilePlus 1 (IgG)). 35. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (ANA Профиль 3) (EUROLINE ANA Profile 3 (IgG)). 36. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (ANA Профиль 5) (EUROLINE ANA Profile 5 (IgG)). 37. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (ANA Профиль 1) (EUROLINE ANA-Profile 1 (IgG)). 38. Набор реагентов для определения антител IgG к нейрональным антигенам (Anti-Neuronal Antigen EUROLINE-WB (IgG)). 39. Набор реагентов для определения антител IgG к Hep-2-клеточным антигенам (Anti-HEp-2 Cell Antigen EUROLINE-WB (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
139380
192780
195050
196760
199370
212980
222870
238410
246570
343040
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07279
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02487438
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
139380; 192780; 195050; 196760; 199370; 212980; 222870; 238410; 246570; 343040
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы