Г004-00110-00/02931733 | ФСЗ 2010/07276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931733 | ФСЗ 2010/07276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями
Модели: UA-911BT, UA-911BT-C.
1. Основной блок в корпусе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Манжета стандартная – 1 шт.
2. Манжета малая – 1 шт.
3. Манжета большая – 1 шт.
4. Трубка соединительная – 1 шт.
5. Коннектор – 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Гарантийная карта – 1 шт.
8. Чехол для хранения – 1 шт.
9. Элементы питания – 2-4 шт.
10. Адаптер сетевой – 1 шт.
11. Коробка упаковочная картонная – 1 шт
Модели: UA-911BT, UA-911BT-C.
1. Основной блок в корпусе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Манжета стандартная – 1 шт.
2. Манжета малая – 1 шт.
3. Манжета большая – 1 шт.
4. Трубка соединительная – 1 шт.
5. Коннектор – 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Гарантийная карта – 1 шт.
8. Чехол для хранения – 1 шт.
9. Элементы питания – 2-4 шт.
10. Адаптер сетевой – 1 шт.
11. Коробка упаковочная картонная – 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ ЭНД ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления и частоты пульса. Надувание/стравливание манжеты и циклы измерений управляются встроенным программным обеспечением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218430
Адрес
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", 1-243, Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585 Japan/1-243, Асахи, Китамото-ши, Сайтама-кен, 364-8585, Япония; A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd./Эй энд Ди Электроникс (Шеньжень) Ко., Лтд., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China/1-5/Ф, Билдинг №4, Хенгчангронг Хай Тек Индастри Парк, Шангнан Ист Роад, Хонгтиан, Шажинг, Бао'ан Дистрикт, Шеньжень, Гуангдонг, 518125, Китайская Народная Республика; A&D Vietnam Limited/Эй энд Ди Вьетнам Лимитед, No. 28, Street 5, VSIP Bac Ninh Integrated Township and Industrial Park, Tu Son Ward, 16000 Bac Ninh Province, Vietnam/ Но. 28, Стрит 5, ВСИП Бак Нинх Интегрэйтед Тауншип энд Индастриал Парк, Ту Сон Ворд, 16000 Бак Нинх Провинс, Вьетнам
Документы
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
218430
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2026
Период действия
с 21.12.2010 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
218430
Файлы
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07276
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2010 по 21.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2026
Описание
-
Файлы