ФСЗ 2010/07275
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2020 по 30.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для нижней конечности
варианты исполнения: 1. Ортез для нижней конечности голеностопный, модели: 7770, 7771, 7761, 7772, 7973. 2. Ортез для нижней конечности икроножный, модели: 7756, 7760, 7760w, 7960. 3. Ортез для нижней конечности коленно-икроножный, модели: 7758. 4. Ортез для нижней конечности коленный, модели: 7750, 7751, 7751w, 7752, 7753w, 7754, 7757, 7763, 7765, 7781, 7782, 7790, 7952, 7953, 8353(N), 8354, 8356(N), 8357(N), 8358(N), 8359(N), 8360(N), 8361, 8362(N), 8364, 8367(N), 8368(N), 8385, 8386, 8387, 8388. 5. Ортез для нижней конечности на бедро, модели: 7740, 7940. 6. Ортез для нижней конечности тазобедренный, модели: 7785, 7786, 7788, 7785w, 7981.
варианты исполнения: 1. Ортез для нижней конечности голеностопный, модели: 7770, 7771, 7761, 7772, 7973. 2. Ортез для нижней конечности икроножный, модели: 7756, 7760, 7760w, 7960. 3. Ортез для нижней конечности коленно-икроножный, модели: 7758. 4. Ортез для нижней конечности коленный, модели: 7750, 7751, 7751w, 7752, 7753w, 7754, 7757, 7763, 7765, 7781, 7782, 7790, 7952, 7953, 8353(N), 8354, 8356(N), 8357(N), 8358(N), 8359(N), 8360(N), 8361, 8362(N), 8364, 8367(N), 8368(N), 8385, 8386, 8387, 8388. 5. Ортез для нижней конечности на бедро, модели: 7740, 7940. 6. Ортез для нижней конечности тазобедренный, модели: 7785, 7786, 7788, 7785w, 7981.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Пултиково, Участок 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, Путилково, Участок 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оттобокк СЕ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37155 Duderstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37155 Duderstadt, Germany
ОКП
939640
ОКПД2
32.50.22.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204230
Адрес
Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37115 Duderstadt, Germany; Ottobock Manufacturing Bulgaria EOOD, 6-8 Petra str., 1504 Sofia, Bulgaria; E-Life International Co., Ltd., 7F, No.1, Baosheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234, Taiwan; Otto Bock (China) Industries Co., Ltd., №3 Guangyuan Dong Jie, Tongzhou Industry Development Area, 101113 Beijing, China; Otto Bock Estonia AS, Punane tn 72, 13619 Tallinn, Estonia
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы