ФСЗ 2010/07245

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07245
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2018 по 10.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких "Oxylog 3000 plus" с принадлежностями
1. Основной прибор. 2. Блок питания с кабелем. 3. Батарея литий-ионная. Принадлежности: 1. Система дыхательная для взрослых (контур пациента, многоразовый), состав: - силиконовый шланг - 1,5 м или 3 м. - дыхательный клапан. - датчик расхода (потока). - угловой коннектор. 2. Система дыхательная для взрослых (контур пациента, одноразовый) - комплект 5 шт., состав: - силиконовый шланг - 1.5 м или 3 м. - дыхательный клапан. - датчик расхода (потока). - угловой коннектор. 3. Система дыхательная для детей (контур пациента, одноразовый) - комплект 5 шт., состав: - пластиковый шланг - 1,9 м. - дыхательный клапан. - датчик расхода (потока). - угловой коннектор. 4. Соединительный шланг для системы подачи газов. 5. Переходник многоразовый для шлангов. 6. Переходник одноразовый для шлангов. 7. Зарядное устройство для батареи. 8. Кабель передачи данных 0,8 м. 9. Редуктор давления «Alduk IV». 10. Крепление для оборудования. 11. Крепление универсальное настенное. 12. Устройство переноски (универсальная сумка). 13. Крепление для автомобиля Скорой помощи. 14. Устройство для ручной ИВЛ (резутатор) «MR 100». 15. Маски дыхательные лицевые (размеры S, M, L). 16. Тестовый мешок для настройки аппарата (Тест - легкие). 17. Датчик для измерения концентрации СО2 в выдыхаемом воздухе. 18. Удлинительный кабель для датчика СО2. 19. Многоразовая кювета для установки датчика СО2 (взрослые). 20. Многоразовая кювета для установки датчика СО2 (дети). 21. Одноразовая кювета для установки датчика СО2 (взрослые). 22. Одноразовая кювета для установки датчика СО2 (дети). 23. Калибровочный набор для СО2 (с баллоном для калибровочного газа): 23.1. Баллон с тестовым газом. 23.2. Тестовая кювета для датчика СО2. 23.3. Соединительный шланг. 24. Маски дыхательные носовые (размер S, M, L). 25. Комбинированный дыхательный фильтр (комплект 50 шт). 26. Конвертер для работы от бортовой сети с креплением. 27. O2-баллон, 2 литра; 200 bar; подсоединение G3/4". 28. Шланг О2/сжатый воздух 5 м, 3 м со штекером. 29. Комплект автоматического переключения О2: 29.1. переключатель О2. 29.2. шланги - 2 шт. 30. Быстрый переключатель электропитания. 31. Программное обеспечение для измерения CO2 (капнография). 32. Программное обеспечение для режима вентиляции AutoFlow. 33. Программное обеспечение для поддержки ингаляции О2. 34. Программное обеспечение для передачи данных в режиме реального времени. 35. Кабель передачи данных 0,8 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216540
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких "Oxylog 3000 plus" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07245
Дата регистрации МИ
25.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
216540
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких "Oxylog 3000 plus" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07245
Дата регистрации МИ
25.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
216540
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких «Oxylog 3000 plus» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07245
Дата регистрации МИ
25.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
216540
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких «Oxylog 3000 plus» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07245
Дата регистрации МИ
25.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.12.2010 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат для искусственной вентиляции легких «Oxylog 3000 plus» с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07245
Дата регистрации МИ
25.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2010 по 13.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
216540
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы