ФСЗ 2010/07206
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2010 по 10.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07206
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов Navigator для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
(см. Приложение на 4 листах)
Набор инструментов Navigator для установки дентальных имплантатов, варианты исполнения: I. Набор инструментов Navigator SGKIT: 1. Мукотом "Навигатор". 2. Сверла стартовые "Навигатор". 3. Сверла стартовые для внутреннего соединения "Навигатор". 4. Сверла "Навигатор. 5. Метчики "Навигатор". 6. Направляющая ручка для сверла №1. 7. Направляющая ручка для сверла №2. 8. Направляющая ручка для сверла №3. 9. Направляющая ручка для сверла №4. 10. Направляющая ручка для сверла №5. 11. Ручные формирователь костного профиля для внутреннего соединения. 12. Вставки для динамометрического ключа большая шестиугольная. 13. Переходники для наконечника. 14. Отвертки большие шестиугольные. 15. Удлинитель для ключа-трещотки. 16. Крепление имплантата для внутреннего соединения. 17. Контейнер "Навигатор". II. Набор инструментов Tapered Navigator SGTKIT: 1. Контейнер для корневидного хирургического набора "Навигатор". 2. Мукотом для корневидных имплантатов "Навигатор". 3. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 5. Направляющая ручка для сверла для корневидных имплантатов. 6. Направляющая ручка с ограничителем для сверла для корневидных имплантатов. 7. Сверло конусное для корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Формирующее сверло для корневидных имплантатов "Навигатор". 9. Крепление имплантата "Навигатор". 10. Ручные профилировщики кости. 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Формирователи костного профиля ручные. 17. Контейнер. III. Набор инструментов Tapered Navigator Certain SGTIKITA: 1. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 2. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 3. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 5. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла конусные "Навигатор. 7. Сверла формирующие "Навигатор". 8. Имплантоводы "Навигатор". 9. Удлинители для ключа-трещотки. 10. Имплантовод для ключа трещотки. 11. Ключи-трещотки/динамометрические. 12. Переходники для наконечника. 13. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 14. Вставка для отвертки шестиугольная. 15. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 16. Формирователи костного профиля. 17. Контейнер. IV. Набор инструментов Tapered Navigator Bone Tap SGTTAPK: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. V. Набор инструментов Tapered Navigator Surgical Kit- SGTKIT: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. 3. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 5. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 7. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Cверла конусные "Навигатор". 9. Сверла формирующие "Навигатор". 10. Имплантоводы "Навигатор". 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Вставка для отвертки шестиугольная. 17. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 18. Формирователи костного профиля ручные. 19. Контейнер. VI. Набор инструментов Tapered Navigator Certain Surgical Kit- SGTIKIT: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. 3. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 5. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла для корневидных импланататов "Навигатор". 7. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Сверла конусные "Навигатор. 9. Сверла формирующие "Навигатор". 10. Имплантоводы "Навигатор". 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Вставка для отвертки шестиугольная. 17. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 18. Формирователи костного профиля внутреннего соединения ручные. 19. Контейнер. VII. Набор инструментов Navigator SGLKIT: 1. Крепление аналога имплантата с внутренним соединением "Навигатор". 2. Контейнер. VIII. Набор инструментов Tapered Navigator SGTLKIT: 1. Крепление аналога имплантата "Навигатор". 2. Контейнер. IX. Набор инструментов Tapered Navigator Certain SGTILKIT: 1. Крепление аналога имплантата с внутренним соединением "Навигатор". 2. Контейнер. X. Принадлежности: 1. Мукотом "Навигатор", от 1 до 20 шт. 2. Сверла стартовые "Навигатор", от 1 до 20 шт. 3. Сверла стартовые для внутреннего соединения "Навигатор", от 1 до 20 шт. 4. Сверла "Навигатор", от 1 до 20 шт. 5. Метчики "Навигатор", от 1 до 20 шт. 6. Направляющая ручка для сверла №1, от 1 до 20 шт. 7. Направляющая ручка для сверла №2, от 1 до 20 шт. 8. Направляющая ручка для сверла №3, от 1 до 20 шт. 9. Направляющая ручка для сверла №4, от 1 до 20 шт. 10. Направляющая ручка для сверла №5, от 1 до 20 шт. 11. Ручные профилировщики кости, от 1 до 20 шт. 12. Ручные формирователь костного профиля для внутреннего соединения, от 1 до 20 шт. 13. Вставки для динамометрического ключа большая шестиугольная, от 1 до 20 шт. 14. Вставка для большой отвертки шестиугольная, от 1 до 20 шт. 15. Переходники для наконечника имплантовода, от 1 до 20 шт. 16. Отвертки большие шестиугольные, от 1 до 20 шт. 17. Удлинители для ключа-трещотки, от 1 до 20 шт. 18. Крепление имплантата "Навигатор", от 1 до 20 шт. 19. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм, от 1 до 20 шт. 20. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 21. Сверла для корневидных импланататов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 22. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 23. Сверла конусные "Навигатор", от 1 до 20 шт. 24. Сверла формирующие "Навигатор", от 1 до 20 шт. 25. Имплантовод для ключа трещотки, от 1 до 20 шт. 26. Ключи-трещотки/динамометрические, от 1 до 20 шт. 27. Трещоточные ключи , от 1 до 20 шт. 28. Контейнеры для хирургических наборов, от 1 до 20 шт. 29. Контейнеры для корневидных хирургических наборов, от 1 до 20 шт.
(см. Приложение на 4 листах)
Набор инструментов Navigator для установки дентальных имплантатов, варианты исполнения: I. Набор инструментов Navigator SGKIT: 1. Мукотом "Навигатор". 2. Сверла стартовые "Навигатор". 3. Сверла стартовые для внутреннего соединения "Навигатор". 4. Сверла "Навигатор. 5. Метчики "Навигатор". 6. Направляющая ручка для сверла №1. 7. Направляющая ручка для сверла №2. 8. Направляющая ручка для сверла №3. 9. Направляющая ручка для сверла №4. 10. Направляющая ручка для сверла №5. 11. Ручные формирователь костного профиля для внутреннего соединения. 12. Вставки для динамометрического ключа большая шестиугольная. 13. Переходники для наконечника. 14. Отвертки большие шестиугольные. 15. Удлинитель для ключа-трещотки. 16. Крепление имплантата для внутреннего соединения. 17. Контейнер "Навигатор". II. Набор инструментов Tapered Navigator SGTKIT: 1. Контейнер для корневидного хирургического набора "Навигатор". 2. Мукотом для корневидных имплантатов "Навигатор". 3. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 5. Направляющая ручка для сверла для корневидных имплантатов. 6. Направляющая ручка с ограничителем для сверла для корневидных имплантатов. 7. Сверло конусное для корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Формирующее сверло для корневидных имплантатов "Навигатор". 9. Крепление имплантата "Навигатор". 10. Ручные профилировщики кости. 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Формирователи костного профиля ручные. 17. Контейнер. III. Набор инструментов Tapered Navigator Certain SGTIKITA: 1. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 2. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 3. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 5. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла конусные "Навигатор. 7. Сверла формирующие "Навигатор". 8. Имплантоводы "Навигатор". 9. Удлинители для ключа-трещотки. 10. Имплантовод для ключа трещотки. 11. Ключи-трещотки/динамометрические. 12. Переходники для наконечника. 13. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 14. Вставка для отвертки шестиугольная. 15. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 16. Формирователи костного профиля. 17. Контейнер. IV. Набор инструментов Tapered Navigator Bone Tap SGTTAPK: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. V. Набор инструментов Tapered Navigator Surgical Kit- SGTKIT: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. 3. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 5. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла для корневидных имплантатов "Навигатор". 7. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Cверла конусные "Навигатор". 9. Сверла формирующие "Навигатор". 10. Имплантоводы "Навигатор". 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Вставка для отвертки шестиугольная. 17. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 18. Формирователи костного профиля ручные. 19. Контейнер. VI. Набор инструментов Tapered Navigator Certain Surgical Kit- SGTIKIT: 1. Метчики для корневидных имплантатов. 2. Контейнер для метчиков для корневидных имплантатов. 3. Контейнер для хирургического набора для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 4. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм. 5. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор". 6. Сверла для корневидных импланататов "Навигатор". 7. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор". 8. Сверла конусные "Навигатор. 9. Сверла формирующие "Навигатор". 10. Имплантоводы "Навигатор". 11. Удлинители для ключа-трещотки. 12. Имплантовод для ключа трещотки. 13. Ключи-трещотки/динамометрические. 14. Переходники для наконечника. 15. Вставка для динамометрического ключа шестиугольная. 16. Вставка для отвертки шестиугольная. 17. Ручные профилировщики кости для внутреннего соединения. 18. Формирователи костного профиля внутреннего соединения ручные. 19. Контейнер. VII. Набор инструментов Navigator SGLKIT: 1. Крепление аналога имплантата с внутренним соединением "Навигатор". 2. Контейнер. VIII. Набор инструментов Tapered Navigator SGTLKIT: 1. Крепление аналога имплантата "Навигатор". 2. Контейнер. IX. Набор инструментов Tapered Navigator Certain SGTILKIT: 1. Крепление аналога имплантата с внутренним соединением "Навигатор". 2. Контейнер. X. Принадлежности: 1. Мукотом "Навигатор", от 1 до 20 шт. 2. Сверла стартовые "Навигатор", от 1 до 20 шт. 3. Сверла стартовые для внутреннего соединения "Навигатор", от 1 до 20 шт. 4. Сверла "Навигатор", от 1 до 20 шт. 5. Метчики "Навигатор", от 1 до 20 шт. 6. Направляющая ручка для сверла №1, от 1 до 20 шт. 7. Направляющая ручка для сверла №2, от 1 до 20 шт. 8. Направляющая ручка для сверла №3, от 1 до 20 шт. 9. Направляющая ручка для сверла №4, от 1 до 20 шт. 10. Направляющая ручка для сверла №5, от 1 до 20 шт. 11. Ручные профилировщики кости, от 1 до 20 шт. 12. Ручные формирователь костного профиля для внутреннего соединения, от 1 до 20 шт. 13. Вставки для динамометрического ключа большая шестиугольная, от 1 до 20 шт. 14. Вставка для большой отвертки шестиугольная, от 1 до 20 шт. 15. Переходники для наконечника имплантовода, от 1 до 20 шт. 16. Отвертки большие шестиугольные, от 1 до 20 шт. 17. Удлинители для ключа-трещотки, от 1 до 20 шт. 18. Крепление имплантата "Навигатор", от 1 до 20 шт. 19. Мукотомы для корневидных имплантатов диаметра 4,1 мм, от 1 до 20 шт. 20. Кортикальные перфораторы для корневидных имплантатов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 21. Сверла для корневидных импланататов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 22. Ручка с ограничителем для установки корневидных имплантатов "Навигатор", от 1 до 20 шт. 23. Сверла конусные "Навигатор", от 1 до 20 шт. 24. Сверла формирующие "Навигатор", от 1 до 20 шт. 25. Имплантовод для ключа трещотки, от 1 до 20 шт. 26. Ключи-трещотки/динамометрические, от 1 до 20 шт. 27. Трещоточные ключи , от 1 до 20 шт. 28. Контейнеры для хирургических наборов, от 1 до 20 шт. 29. Контейнеры для корневидных хирургических наборов, от 1 до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОМЕТ 3и, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, BIOMET 3i, LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
BIOMET 3i, LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
Документы
Наименование
Набор инструментов Navigator для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07206
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы