ФСЗ 2010/07202

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07202
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2010 по 30.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07202
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики (см. Приложение на 3 листах)
I. Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000: 1. Бутыль для высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle). 2. Кабель детекции переполнения контейнера слива (High Concentration Float Waste Cable). 3. Набор для обслуживания прибора (Customer Maintenance Kit c4000). 3.1. Шприц на 1 мл, 24 шт. (1mL Syringe). 3.2. Обратный клапан референсного раствора ICT, 4 шт. (ICT Reference Solution Check Valve). 3.3. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов, 8 шт. (Reagent Syringe O-ring). 3.4. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов, 8 шт. (Reagent Syringe Seal Tip #1). 3.5. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов, 8 шт. (Reagent Syringe Seal Tip #2). 3.6.Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора, 12 шт. (Sample/wash Solution Syringe O-ring). 3.7. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора, 12 шт. (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #1). 3.8. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора, 12 шт. (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2). 3.9. Лампа фотометра, 4 шт. (Source Lamp). 4. Приспособление для настройки штрих-кода загрузчика (SH Barcode Tool). 5. Пробозаборная игла ICT (ICT Probe). 6. Пробозаборная игла для реагентов (Reagent Probe). 7. Соединительная трубка для пробозаборной иглы реагентов (c4000 Reagent Probe Tubing). 8. Пробозаборная игла для образцов (Sample Probe). 9. Трубка для пробозаборной иглы образцов (Sample Probe Tubing). 10. Внутренний сегмент с калибровочной мишенью для малых картриджей (Small Cartridge Segment, Inner, Target). 11. Внутренний сегмент для малых картриджей (Small Cartridge Segment, Inner). 12. Внутренний сегмент для больших картриджей (Large Cartridge Segment, Inner). 13. Внешний сегмент для малых картриджей (Small Cartridge Segment, Outer). 14. Внешний сегмент с калибровочной мишенью для больших картриджей (Large Cartridge Segment, Outer, Target). 15. Внешний сегмент для больших картриджей (Large Cartridge Segment, Outer). 16. Сегмент кювет (Cuvette Segment, c 4000). 17. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл, 20 шт. (20 mL Reagent Cartridge Adapter). 18. Шприц на 1 мл (1mL Syringe). 19. Наконечник для осушения кювет (Cuvette Drying Tip). 20. Заменяемая пара кювет, 2 шт. (Cuvette Replacement Pair). 21. Миксер (Mixer). 22. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring). 23. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #1). 24. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip #2). 25. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/wash Solution Syringe O-ring). 26. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #1). 27. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2). 28. Лампа фотометра (Source Lamp). 29. Картридж большой, 90 мл, прозрачный, 20 шт./уп. (Large Cartridge, Natural, 90 mL, 20/bag). 30. Картридж большой, 90 мл, белый, 20 шт./уп. (Large Cartridge, White, 90 mL, 20/bag). 31. Картридж, 20 мл, прозрачный, 20 шт./уп. (20 mL Truncated, Clear, 20/bag). 32. Картридж, 20 мл, непрозрачный, 20 шт./уп. (20 mL Truncated, Opaque, 20/bag). 33. Картридж малый, 55 мл, прозрачный, 20 шт./уп. (Small Cartridge, Natural, 55 mL, 20/bag). 34. Картридж малый, 55 мл, белый, 20 шт./уп. (Small Cartridge, White, 55 mL, 20/bag). 35. Крышка для картриджа, 20 шт./уп. (Container Caps). 36. Чашечка для образца, 1000 шт./уп. (Sample cups). 37. Ионоселективный модуль (ICT module). 38. Штатив для образцов, 10 шт. (Sample Carriers (10). 39. Штатив для промывающего раствора пробозаборной иглы (Sample Wash Solution Carrier). 40. Тарельчатый клапан (Pump Poppet Valve Set). 41. Диск для исследований системы ARCHITECT с, общепринятые единицы (Assay disk ARCHITECT с System, Conventional Units). 42. Диск для исследований системы ARCHITECT с, единицы СИ, (Assay disk ARCHITECT с System, SI Units). 43. Диск для исследований Multigent, общепринятые единицы (Multigent Assay Disk (Conventional Units). 44. Диск для исследований Multigent , единицы СИ (Multigent Assay Disk (SI Units). 45. Диск для исследований по специальной химии, общепринятые единицы (Special Chemistry Assay Disk (Conventional Units). 46. Диск для исследований по специальной химии, единицы СИ (Special Chemistry Assay Disk(SI Units). II. Организации-изготовители: 1. "Тошиба Медикал Системз Корпорэшн", Япония, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, Japan 324-8550. 2. "Эбботт Лэбораториз", США, Abbott Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭББОТТ Лэбораториз
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07202
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07202
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07202
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07202
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы