ФСЗ 2010/07197
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2019 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07197
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
1. Магнит с активным экранированием. 2. Стол для укладки пациента. 3. Консоль управления. Принадлежности: 1. Система охлаждения. 2. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 3. Теплообменник водяной (от 1 до 5 шт.). 4. Устройства для установки системы охлаждения (от 1 до 10 шт.). 5. Специальная жидкость для системы охлаждения. 6. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 7. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый. 8. Дека стола для укладки пациента. 9. Подсистема сбора данных. 10. Катушки для исследования матки одноразовые (от 1 до 10 уп.). 11. Катушки для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 10 уп.). 12. Катушки для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 10 уп.). 13. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 14. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ. 15. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 16. Градиентная катушка. 17. Градиентный усилитель. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Катушка фазированная для исследования сердца. 20. Каталка для пациента немагнитная. 21. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 22. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 23. Катушка для грудной клетки. 24. Катушка для исследования головного мозга. 25. Катушка для исследования сонных артерий. 26. Катушка для исследования периферических сосудов. 27. Катушка для исследования плечевого сустава. 28. Катушка для исследования туловища и таза. 29. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 30. Катушка для нейроваскулярных исследований. 31. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 32. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (от 1 до 5 шт.). 33. Катушка круглая поверхностная общего назначения. 34. Катушка для исследования молочных желез. 35. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 36. Катушка для исследования голеностопного сустава. 37. Катушка для исследования коленного сустава. 38. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 39. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 40. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 41. Устройство для модернизации МР-томографа. 42. Кресло оператора. 43. Монитор кислорода. 44. Устройство для многоядерной спектроскопии. 45. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 46. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 47. Устройство для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.). 48. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 49. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 5 до 10 уп.). 50. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 51. Кабели соединительные (от 5 до 25 шт.). 52. Портативный металлодетектор. 53. Принтер медицинский мультиформатный. 54. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.) 55. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.) 56. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт) 57. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.) 58. Сервисный ключ. 59. Рабочая станция для обработки данных Advantage Workstation. 60. Силовой распределительный щит питания специальный. 61. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 62. Стол для цветного монитора специальный. 63. Тележка специальная для хранения фантомов. 64. Калибрационные фантомы (от 1 до 10 шт.). 65. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 66. Устройство архивирования изображений. 67. Термобумага. 68. Клавиатура специальная. 69. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 70. Фазированный адаптер для двух катушек. 71. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.). 72. Рамка металлодетектора стационарная. 73. Немагнитная каталка с переменной высотой. 74. Немагнитное кресло-каталка. 75. Шкаф для хранения катушек. 76. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 77. МРТ совместимая музыкальная система. 78. МРТ совместимая видео система. 79. Охлаждающая голова. 80. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 81. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.). 82. Блок водяного охлаждения градиентов. 83.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.). 84. Шнуры питания (от 1 до 50 шт.). 85. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 15 шт.). 86. Микросхемы (от 1 до 100 шт.). 87. Платы (от 1 до 100 шт.). 88. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 89. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 10 шт.). 90. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 20 шт.). 91. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 92. Устройство для позиционирования детей. 93. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 94. Основная панель разрыва цепи. 95. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 96. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM. 97. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 98. Онкологическая дека стола для комплекта РЧ катушек GEM. 99. Крышка магнита. 100. Процессор реконструкции. 101. Радиочастотная подсистема.
1. Магнит с активным экранированием. 2. Стол для укладки пациента. 3. Консоль управления. Принадлежности: 1. Система охлаждения. 2. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 3. Теплообменник водяной (от 1 до 5 шт.). 4. Устройства для установки системы охлаждения (от 1 до 10 шт.). 5. Специальная жидкость для системы охлаждения. 6. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 7. Стол для укладки пациента независимый отсоединяемый. 8. Дека стола для укладки пациента. 9. Подсистема сбора данных. 10. Катушки для исследования матки одноразовые (от 1 до 10 уп.). 11. Катушки для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 10 уп.). 12. Катушки для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 10 уп.). 13. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 14. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ. 15. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 16. Градиентная катушка. 17. Градиентный усилитель. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Катушка фазированная для исследования сердца. 20. Каталка для пациента немагнитная. 21. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 22. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 23. Катушка для грудной клетки. 24. Катушка для исследования головного мозга. 25. Катушка для исследования сонных артерий. 26. Катушка для исследования периферических сосудов. 27. Катушка для исследования плечевого сустава. 28. Катушка для исследования туловища и таза. 29. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 30. Катушка для нейроваскулярных исследований. 31. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 32. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (от 1 до 5 шт.). 33. Катушка круглая поверхностная общего назначения. 34. Катушка для исследования молочных желез. 35. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 36. Катушка для исследования голеностопного сустава. 37. Катушка для исследования коленного сустава. 38. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 39. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 40. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 41. Устройство для модернизации МР-томографа. 42. Кресло оператора. 43. Монитор кислорода. 44. Устройство для многоядерной спектроскопии. 45. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 46. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 47. Устройство для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.). 48. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 49. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 5 до 10 уп.). 50. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 51. Кабели соединительные (от 5 до 25 шт.). 52. Портативный металлодетектор. 53. Принтер медицинский мультиформатный. 54. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.) 55. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.) 56. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт) 57. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.) 58. Сервисный ключ. 59. Рабочая станция для обработки данных Advantage Workstation. 60. Силовой распределительный щит питания специальный. 61. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 62. Стол для цветного монитора специальный. 63. Тележка специальная для хранения фантомов. 64. Калибрационные фантомы (от 1 до 10 шт.). 65. Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 66. Устройство архивирования изображений. 67. Термобумага. 68. Клавиатура специальная. 69. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 70. Фазированный адаптер для двух катушек. 71. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.). 72. Рамка металлодетектора стационарная. 73. Немагнитная каталка с переменной высотой. 74. Немагнитное кресло-каталка. 75. Шкаф для хранения катушек. 76. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 77. МРТ совместимая музыкальная система. 78. МРТ совместимая видео система. 79. Охлаждающая голова. 80. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 81. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.). 82. Блок водяного охлаждения градиентов. 83.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.). 84. Шнуры питания (от 1 до 50 шт.). 85. Сервисные и монтажные инструменты (от 1 до 15 шт.). 86. Микросхемы (от 1 до 100 шт.). 87. Платы (от 1 до 100 шт.). 88. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 89. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 10 шт.). 90. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 20 шт.). 91. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 92. Устройство для позиционирования детей. 93. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 94. Основная панель разрыва цепи. 95. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 96. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM. 97. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM. 98. Онкологическая дека стола для комплекта РЧ катушек GEM. 99. Крышка магнита. 100. Процессор реконструкции. 101. Радиочастотная подсистема.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1. GE Medical Systems LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07197
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07197
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07197
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07197
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.07.2011 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07197
Дата регистрации МИ
15.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2010 по 28.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы