Г004-00110-00/02910223 | ФСЗ 2010/07181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910223 | ФСЗ 2010/07181
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для анализатора газов крови "Компакт 3" (Compact 3) (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты и контрольные материалы для анализатора газов крови "Компакт 3"(Compact 3): 1. Pаствор pH-референсный (pH-Reference Solution). 2. Pаствор буферный, тип 1 (Buffer Type 1). 3. Раствор буферный, тип 2 (Buffer Type 2). 4. Pаствор промывочный (Rinse Additive). 5. Pаствор чистящий (автоматический) (Automatic Cleaning Solution). 6. Pаствор чистящий (Компакт 2, 3) (Cleaning Solution For AVL Compact 2, 3). 7. Наполнитель для PCO2/TCO2 электрода (PCO2/TCO2 Filling Solution). 8. Наполнитель для РO2 электрода (PO2 Filling Solution). 9. Калибратор газов с адаптером (Компакт 1) (BG Calibrator For AVL Compact 1). 10. Газ калибровочный №1, 2 литра (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2) 2 litre disposable). 11. Газ калибровочный №2, 2 литра (Calibration Gas 2 (10 % CO2, balance N2) 2 litre disposable). 12. Материал контрольный Конфитест III, уровень 1,2,3 (CONFITEST III, level 1,2,3). 13. PO2 электрод (обслуживаемый) (PO2 Electrode (remembranable)). 14. РCO2 электрод (обслуживаемый) (PCO2 Electrode (remembranable)). 15. рH электрод (обслуживаемый) (pH Electrode (remembranable)). 16. РO2 электрод (необслуживаемый) (PO2 Electrode (maintenance free)). 17. РCO2 электрод (необслуживаемый) (PCO2 Electrode (maintenance free)). 18. pH электрод (необслуживаемый) (pH Electrode (maintenance free)). 19. pH референсный электрод (pH Reference Electrode). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
I. Реагенты и контрольные материалы для анализатора газов крови "Компакт 3"(Compact 3): 1. Pаствор pH-референсный (pH-Reference Solution). 2. Pаствор буферный, тип 1 (Buffer Type 1). 3. Раствор буферный, тип 2 (Buffer Type 2). 4. Pаствор промывочный (Rinse Additive). 5. Pаствор чистящий (автоматический) (Automatic Cleaning Solution). 6. Pаствор чистящий (Компакт 2, 3) (Cleaning Solution For AVL Compact 2, 3). 7. Наполнитель для PCO2/TCO2 электрода (PCO2/TCO2 Filling Solution). 8. Наполнитель для РO2 электрода (PO2 Filling Solution). 9. Калибратор газов с адаптером (Компакт 1) (BG Calibrator For AVL Compact 1). 10. Газ калибровочный №1, 2 литра (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2) 2 litre disposable). 11. Газ калибровочный №2, 2 литра (Calibration Gas 2 (10 % CO2, balance N2) 2 litre disposable). 12. Материал контрольный Конфитест III, уровень 1,2,3 (CONFITEST III, level 1,2,3). 13. PO2 электрод (обслуживаемый) (PO2 Electrode (remembranable)). 14. РCO2 электрод (обслуживаемый) (PCO2 Electrode (remembranable)). 15. рH электрод (обслуживаемый) (pH Electrode (remembranable)). 16. РO2 электрод (необслуживаемый) (PO2 Electrode (maintenance free)). 17. РCO2 электрод (необслуживаемый) (PCO2 Electrode (maintenance free)). 18. pH электрод (необслуживаемый) (pH Electrode (maintenance free)). 19. pH референсный электрод (pH Reference Electrode). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
144600
144620
144750
147330
160170
194840
198670
310420
310470
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
Документы
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы