Г004-00110-00/02938944 | ФСЗ 2010/07179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938944 | ФСЗ 2010/07179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100
1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)). 2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS). 3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR). 4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL). 5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM). 6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB). 7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH). 8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I). 9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II). 10. Реагент лизирующий (Sulfolyser). 11. Реагент фокусирующий (Cellsheath). 12. Депротеинизатор (Cellclean). 13. Буфер (SP-Buffer). 14. Раствор промывающий (SP-Rinse). 15. Дилюент универсальный (Cellpack). 16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials). 17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials). 18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
1. Краситель флуоресцентный (Ret-Search (II)). 2. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-4DS). 3. Краситель флуоресцентный (Stromatolyser-NR). 4. Реагент лизирующий (Stromatolyser-4DL). 5. Реагент лизирующий (Stromatolyser-IM). 6. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FB). 7. Реагент лизирующий (Stromatolyser-WH). 8. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD I). 9. Реагент лизирующий (Stromatolyser-FD II). 10. Реагент лизирующий (Sulfolyser). 11. Реагент фокусирующий (Cellsheath). 12. Депротеинизатор (Cellclean). 13. Буфер (SP-Buffer). 14. Раствор промывающий (SP-Rinse). 15. Дилюент универсальный (Cellpack). 16. Материал контрольный, нормальный уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFN-100B), 4.6 ml x 7 vials). 17. Материал контрольный, низкий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFL-100B), 4.6 ml x 7 vials). 18. Материал контрольный, высокий уровень, 4.6 мл х 7 фл. (Control blood SF-Check, (SFH-100B), 4.6 ml x 7 vials).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
135100
143240
149350
160170
160190
199530
325090
Адрес
SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan; Streck, Inc., 7002 S. 109th Street, La Vista, NE 68128, USA; Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore; Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China; Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Наименование
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07179
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100030; 109770; 135100; 143240; 147330; 149350; 160190; 199530; 325090; 321920
Наименование
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07179
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2022
Период действия
с 03.08.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100030; 109770; 135100; 143240; 147330; 149350; 160190; 199530; 325090; 321920
Наименование
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07179
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100030; 109770; 135100; 143240; 147330; 149350; 160190; 199530; 325090; 321920
Наименование
Реагенты для анализаторов гематологических KX-21N, SF-3000, XS-800i/1000i, XT-1800i/2000i, XT-4000i, XE-2100 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07179
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.06.2010 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 135100; 143240; 147330; 149350; 160190; 199530; 325090; 321920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы