ФСЗ 2010/07163
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2010 по 17.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07163
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S
с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S варианты исполнения Vivid S5, Vivid S6, состав: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1.Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 2.Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 3.Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 4.Датчик внутрипослостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов 5.Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 6.Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 7.Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 8.Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 9.Датчик секторный внутрисердечный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 10.Датчик внутрисосудистый для исследования сосудов. 11.Коннектор для внутрисердечного датчика. 12.Датчик давления, для исследования пульсовой волны 13.Датчик для фонографии, для исследования шумов сердца. 14.Биопсийная насадка к датчикам. 15.Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 16.Штатив для хранения чреспищеводных датчиков. 17.Адаптер для чреспищеводных датчиков. 18.Адаптер для датчиков. 19.Загубник (взрослый, детский и интраоперационный). 20.Клипса (взрослая, детская и интраоперационная). 21.Прибор для контроля повреждений чреспищеводных датчиков. 22.Латексный стерильный чехол для чреспищеводного датчика. 23.Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 24.Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 25.Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 26.Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 27.Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 28.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца. 29.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера. 30.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 31.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда. 32.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 33.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований. 34.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 35.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда. 36.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца. 37.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов. 38.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца. 39.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца. 40.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца. 41.Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований. 42.Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 43.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда. 44.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, панорамного сканирования протяженных объектов. 45.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, виртуальный конвекс. 46.Устройство системного блока для проведения научных исследований внутренних органов мелких млекопитающих, грызунов. 47.Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате. 48.Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате. 49.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации. 50.Полка для установки дополнительного оборудования. 51.Тросс-замок. 52.Дополнительный сетевой адаптер. 53.ЭКГ кабель для внешних соединений. 54.Педиатрический ЭКГ кабель. 55.Защитный чехол для сканера. 56.Внешнее зарядное устройство. 57.Устройство бесперебойного питания. 58.Дополнительный аккумулятор. 59.Дополнительные держатели для датчиков. 60.Внешний накопитель информации. 61.Очки стереоскопические. 62.Футляр для очков стереоскопических. 63.Клипса очков стереоскопических. 64.Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер. 65.Устройство для записи потоковой цифровой информации, МО привод. 66.Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод. 67.Устройство системного блока для записи цифровой информации на сменные носители, USB. 68.Устройство системного блока для импорта баз данных более ранних версий. 69.Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком. 70.Устройство системного блока для одновремнной передачи и анализа информации. 71.Устройство системного блока для отсроченной передачи информации. 72.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации, системная карта беспроводной передачи данных. 73.Струйное устройство для печати изображений и текстов, принтер. 74.Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер. 75.Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер. 76.Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон. 77.Модем. 78.USB. 79.Бумага для принтеров, 5 рулонов в комплекте. 80.Устройство для инсталляции принтеров. 81.Педальный управляющий комплекс. 82.Дистанционный проводной управляющий комплекс. 83.Дистанционный беспроводной управляющий комплекс. 84.Гель для ультразвуковых исследований. 85.Руководство пользователя, прибор. 86.Руководство пользователя, датчики. 87.Расширенное руководство пользователя. 88.Устройство системного блока для модификации прибора. 89.Рабочая станция для сохранения и анализа данных. 90.Компьютер для объединения нескольких сканеров в сеть. 91.Компьютер-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть. 92.Источник бесперебойного питания (UPS). 93.Монитор для рабочей станции. 94.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 95.Держатель кабелей датчиков. 96.Держатель для бумаг. 97.Дополнительная лампа освещения. 98.Дополнительная ручка для перевозки прибора. 99.Микрофон. 100.Дополнительный монитор. 101.Панель управления с кнопками. 102.Крышка системного блока. 103.Блок питания. 104.Соединительный кабель. 105.Компьютерный модуль с процессором. 106.Разъемы для подключения датчиков. 107.Шаровой манипулятор. 108.Программное обеспечение. 109.Панель управления с кнопками. 110.Ножной переключатель. 111.Соединительный кабель. 112.Разъем электрический. 113.Жесткий диск для архивации изображений. 114.Блок-модуль интерфейса связи. 115.Блок-модуль контроллера пульта управления. 116.Блок-модуль видеографического интерфейса. 117.Консоль сканера. 118.Кнопка для консоли. 119.Модуль управления. 120.Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 121.Блок-модуль интерфейса консоли. 122.Блок-модуль обработки сигналов. 123.Коммутационный блок-модуль. 124.Блок-модуль формирования ультразвукового луча. 125.Блок-модуль мультиплексора. 126.Блок-модуль передатчика. 127.Блок-модуль приемника. 128.Блок-модуль коннекторов. 129.Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический. 130.Сенсорный дисплей. 131.Блок низкого питания. 132.Блок высоковольтного питания. 133.Трансформаторный блок. 134.Блок распределения питания.
с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S варианты исполнения Vivid S5, Vivid S6, состав: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1.Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 2.Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 3.Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 4.Датчик внутрипослостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов 5.Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 6.Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 7.Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 8.Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 9.Датчик секторный внутрисердечный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 10.Датчик внутрисосудистый для исследования сосудов. 11.Коннектор для внутрисердечного датчика. 12.Датчик давления, для исследования пульсовой волны 13.Датчик для фонографии, для исследования шумов сердца. 14.Биопсийная насадка к датчикам. 15.Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 16.Штатив для хранения чреспищеводных датчиков. 17.Адаптер для чреспищеводных датчиков. 18.Адаптер для датчиков. 19.Загубник (взрослый, детский и интраоперационный). 20.Клипса (взрослая, детская и интраоперационная). 21.Прибор для контроля повреждений чреспищеводных датчиков. 22.Латексный стерильный чехол для чреспищеводного датчика. 23.Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 24.Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 25.Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 26.Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 27.Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 28.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца. 29.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера. 30.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 31.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда. 32.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 33.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований. 34.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 35.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда. 36.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца. 37.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов. 38.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца. 39.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца. 40.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца. 41.Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований. 42.Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 43.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда. 44.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, панорамного сканирования протяженных объектов. 45.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, виртуальный конвекс. 46.Устройство системного блока для проведения научных исследований внутренних органов мелких млекопитающих, грызунов. 47.Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате. 48.Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате. 49.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации. 50.Полка для установки дополнительного оборудования. 51.Тросс-замок. 52.Дополнительный сетевой адаптер. 53.ЭКГ кабель для внешних соединений. 54.Педиатрический ЭКГ кабель. 55.Защитный чехол для сканера. 56.Внешнее зарядное устройство. 57.Устройство бесперебойного питания. 58.Дополнительный аккумулятор. 59.Дополнительные держатели для датчиков. 60.Внешний накопитель информации. 61.Очки стереоскопические. 62.Футляр для очков стереоскопических. 63.Клипса очков стереоскопических. 64.Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер. 65.Устройство для записи потоковой цифровой информации, МО привод. 66.Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод. 67.Устройство системного блока для записи цифровой информации на сменные носители, USB. 68.Устройство системного блока для импорта баз данных более ранних версий. 69.Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком. 70.Устройство системного блока для одновремнной передачи и анализа информации. 71.Устройство системного блока для отсроченной передачи информации. 72.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации, системная карта беспроводной передачи данных. 73.Струйное устройство для печати изображений и текстов, принтер. 74.Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер. 75.Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер. 76.Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон. 77.Модем. 78.USB. 79.Бумага для принтеров, 5 рулонов в комплекте. 80.Устройство для инсталляции принтеров. 81.Педальный управляющий комплекс. 82.Дистанционный проводной управляющий комплекс. 83.Дистанционный беспроводной управляющий комплекс. 84.Гель для ультразвуковых исследований. 85.Руководство пользователя, прибор. 86.Руководство пользователя, датчики. 87.Расширенное руководство пользователя. 88.Устройство системного блока для модификации прибора. 89.Рабочая станция для сохранения и анализа данных. 90.Компьютер для объединения нескольких сканеров в сеть. 91.Компьютер-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть. 92.Источник бесперебойного питания (UPS). 93.Монитор для рабочей станции. 94.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 95.Держатель кабелей датчиков. 96.Держатель для бумаг. 97.Дополнительная лампа освещения. 98.Дополнительная ручка для перевозки прибора. 99.Микрофон. 100.Дополнительный монитор. 101.Панель управления с кнопками. 102.Крышка системного блока. 103.Блок питания. 104.Соединительный кабель. 105.Компьютерный модуль с процессором. 106.Разъемы для подключения датчиков. 107.Шаровой манипулятор. 108.Программное обеспечение. 109.Панель управления с кнопками. 110.Ножной переключатель. 111.Соединительный кабель. 112.Разъем электрический. 113.Жесткий диск для архивации изображений. 114.Блок-модуль интерфейса связи. 115.Блок-модуль контроллера пульта управления. 116.Блок-модуль видеографического интерфейса. 117.Консоль сканера. 118.Кнопка для консоли. 119.Модуль управления. 120.Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 121.Блок-модуль интерфейса консоли. 122.Блок-модуль обработки сигналов. 123.Коммутационный блок-модуль. 124.Блок-модуль формирования ультразвукового луча. 125.Блок-модуль мультиплексора. 126.Блок-модуль передатчика. 127.Блок-модуль приемника. 128.Блок-модуль коннекторов. 129.Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический. 130.Сенсорный дисплей. 131.Блок низкого питания. 132.Блок высоковольтного питания. 133.Трансформаторный блок. 134.Блок распределения питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и декларирования"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд., Ультрасаунд
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, , GE Medical Systems Israel Ltd., Ultrasound, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel Ltd., Ultrasound, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07163
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07163
Дата регистрации МИ
20.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2013
Период действия
с 17.05.2013 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы