ФСЗ 2010/07148
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 04.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07148
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах )
I. Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, в составе: 1. Блок управления. 2. Блок охлаждения. 3. Теплоотражающий экран. 4. Укладка «А»: 4.1. Набор охлаждающего колпака, размер «small» (2 шт.): 4.1.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 4.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.3. Набор охлаждающего колпака, размер «large» (2 шт.): 4.3.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.4. Набор датчиков температуры (4 шт.): 4.4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Укладка «В»: 5.1. Держатель подводящих трубок, 1 шт. 5.2. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.), 2 уп. 5.3. Держатель основного шланга, 1 шт. 5.4. Основной шланг, 1 шт. 5.5. Модуль датчиков температуры, 1 шт. 5.6. Проверочный набор, 1 шт.: 5.6.1. Трубка, 1 шт. 5.6.2. Тройник, 1 шт. 5.6.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 5.6.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 5.7. Наполнительная трубка (2 шт./уп.), 1 уп. 5.8. Комплект очистки, 1 уп.: 5.8.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 5.8.2. Мешок сливной, 1 шт. 5.9. Зажимы (5 шт./уп.), 1 уп. 6. Кабель электрического питания. II. Принадлежности: 1. Набор охлаждающего колпака, размер «small»: 1.1. Водяной колпак (1 шт.). 1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium»: 2.1. Водяной колпак (1 шт.). 2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 3. Набор охлаждающего колпака, размер «large»: 3.1. Водяной колпак (1 шт.). 3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4. Набор датчиков температуры (1 шт.): 4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Переходник для датчиков температуры. 6. Зажимы (5 шт./уп.). 7. Симулятор «Cool Cap». 8. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.). 9. Держатель подводящих трубок. 10. Комплект очистки, 1 уп.: 10.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 10.2. Мешок сливной, 1 шт. 11. Фильтр. 12. Теплоотражающий экран. 13. Основной шланг. 14. Держатель основного шланга. 15. Наполнительная трубка (2 шт./уп.). 16. Модуль датчиков температуры с фиксатором. 17. Проверочный набор, 1 шт.: 17.1. Трубка , 1 шт. 17.2. Тройник, 1 шт. 17.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 17.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 18. Набор демонстрационный: 18.1. Пособие на CD (1 шт.). 18.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 18.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 18.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 18.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 18.3. Набор датчиков температуры (1 шт.): 18.3.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 18.3.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 18.3.3. Отражатели (12 шт.). 19. Футляр жесткий для блока охлаждения. 20. Футляр жесткий для блока управления. 21. Футляр мягкий мобильный для блока управления. 22. Футляр мягкий с ремнями для блока управления. 23. Инструкция по эксплуатации.
I. Аппарат для проведения краниоцеребральной гипотермии у новорожденных OLYMPIC COOL-САР, в составе: 1. Блок управления. 2. Блок охлаждения. 3. Теплоотражающий экран. 4. Укладка «А»: 4.1. Набор охлаждающего колпака, размер «small» (2 шт.): 4.1.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 4.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.3. Набор охлаждающего колпака, размер «large» (2 шт.): 4.3.1. Водяной колпак (1 шт.). 4.3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 4.3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4.4. Набор датчиков температуры (4 шт.): 4.4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Укладка «В»: 5.1. Держатель подводящих трубок, 1 шт. 5.2. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.), 2 уп. 5.3. Держатель основного шланга, 1 шт. 5.4. Основной шланг, 1 шт. 5.5. Модуль датчиков температуры, 1 шт. 5.6. Проверочный набор, 1 шт.: 5.6.1. Трубка, 1 шт. 5.6.2. Тройник, 1 шт. 5.6.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 5.6.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 5.7. Наполнительная трубка (2 шт./уп.), 1 уп. 5.8. Комплект очистки, 1 уп.: 5.8.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 5.8.2. Мешок сливной, 1 шт. 5.9. Зажимы (5 шт./уп.), 1 уп. 6. Кабель электрического питания. II. Принадлежности: 1. Набор охлаждающего колпака, размер «small»: 1.1. Водяной колпак (1 шт.). 1.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 1.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium»: 2.1. Водяной колпак (1 шт.). 2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 3. Набор охлаждающего колпака, размер «large»: 3.1. Водяной колпак (1 шт.). 3.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 3.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 4. Набор датчиков температуры (1 шт.): 4.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 4.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 4.3. Отражатели (12 шт.). 5. Переходник для датчиков температуры. 6. Зажимы (5 шт./уп.). 7. Симулятор «Cool Cap». 8. Подводящие трубки колпака (2 шт./уп.). 9. Держатель подводящих трубок. 10. Комплект очистки, 1 уп.: 10.1. Сливная трубка с фильтром, 1 шт. 10.2. Мешок сливной, 1 шт. 11. Фильтр. 12. Теплоотражающий экран. 13. Основной шланг. 14. Держатель основного шланга. 15. Наполнительная трубка (2 шт./уп.). 16. Модуль датчиков температуры с фиксатором. 17. Проверочный набор, 1 шт.: 17.1. Трубка , 1 шт. 17.2. Тройник, 1 шт. 17.3. Симулятор датчиков 35,4°С, 1 шт. 17.4. Симулятор датчиков 11,8°С, 1 шт. 18. Набор демонстрационный: 18.1. Пособие на CD (1 шт.). 18.2. Набор охлаждающего колпака, размер «medium» (4 шт.): 18.2.1. Водяной колпак (1 шт.). 18.2.2. Фиксатор водяного колпака (1 шт.). 18.2.3. Изоляционный колпак (1 шт.). 18.3. Набор датчиков температуры (1 шт.): 18.3.1. Датчик температуры ректальный (1 шт.). 18.3.2. Датчик температуры кожи (2 шт.). 18.3.3. Отражатели (12 шт.). 19. Футляр жесткий для блока охлаждения. 20. Футляр жесткий для блока управления. 21. Футляр мягкий мобильный для блока управления. 22. Футляр мягкий с ремнями для блока управления. 23. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Бернер Росс Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпик Медикал Корп.", подразделение Натус Медикал Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Olympic Medical Corp., a division of Natus Medical Inc., 5900 1st Avenue South, Seattle, WA 98108, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335560
Адрес
-