Г004-00110-00/02943528 | ФСЗ 2010/07135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943528 | ФСЗ 2010/07135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
, варианты исполнения: 1. РDР9355Н - 36 шт. 2. РDР9381Н - 36 шт. 3. РDР9366Н - 36 шт. 4. PDP9236T - 24 шт. 5. РDР9102Н - 36 шт. 6. РDР316Н - 36 шт. 7. РDР9152Н - 36 шт. 8. РDР1712Н - 36 шт. 9. PDP9261T - 24 шт. 10. PDP9967T - 24 шт. 11. РDР9299Н - 36 шт. 12. РDР9352Н - 36 шт. 13. РDР9370Н - 36 шт. 14. РDР9385Н - 36 шт. 15. РDР9396Н - 36 шт. 16. РDР9211Н - 36 шт. 17. PDP9237T - 24 шт. 18. РDР9234Н - 36 шт. 19. PDP359T - 24 шт. 20. PDP9262T - 24 шт. 21. РDР9184Н - 36 шт. 22. РDР9380Н - 36 шт. 23. РDР9133Н - 36 шт. 24. РDР9151Н - 36 шт. 25. РDР9740Н - 36 шт. 26. РDР9625Н - 36 шт. 27. РDР9957Н - 36 шт. 28. РDР9714Н - 36 шт. 29. PDP9179H - 36 шт. 30. PDP1311H - 36 шт. 31. PDP9132H - 36 шт. 32. PDP9134H - 36 шт. 33. PDP9116H - 36 шт. 34. PDP9124H - 36 шт. 35. РDР9734Н - 36 шт. 36. РDР9950Н - 36 шт. 37. РDР9109Н - 36 шт. 38. РDР6261Н - 36 шт. 39. РDР2993Н - 36 шт. 40. РDР9131Н - 36 шт. 41. РDР9077Н - 36 шт. 42. РDР9115Н - 36 шт. 43. РDР9733Н - 36 шт. 44. РDР9201Н - 36 шт. 45. РDР9101Н - 36 шт. 46. РDР9108Н - 36 шт. 47. РDР9073Н - 36 шт. 48. РDР9861Н - 36 шт. 49. РDР1032Н - 36 шт. 50. РDР9100Н - 36 шт. 51. РDР1702Н - 36 шт. 52. РDР1002Н - 36 шт. 53. РDР1721Н - 36 шт. 54. РDР528Н - 36 шт. 55. РDР9395Н - 36 шт. 56. PDP357H - 36 шт. 57. PDP338H - 36 шт. 58. PDP9382H - 36 шт. 59. PDP526H - 36 шт. 60. PDP527H - 36 шт. 61. PDP317H - 36 шт. 62. PDP2017H - 36 шт. 63. PDP1923T - 24 шт. 64. PDP1926T - 24 шт. 65. PDP9867H - 36 шт. 66. PDP9615H - 36 шт. II. Инструкция по применению.
, варианты исполнения: 1. РDР9355Н - 36 шт. 2. РDР9381Н - 36 шт. 3. РDР9366Н - 36 шт. 4. PDP9236T - 24 шт. 5. РDР9102Н - 36 шт. 6. РDР316Н - 36 шт. 7. РDР9152Н - 36 шт. 8. РDР1712Н - 36 шт. 9. PDP9261T - 24 шт. 10. PDP9967T - 24 шт. 11. РDР9299Н - 36 шт. 12. РDР9352Н - 36 шт. 13. РDР9370Н - 36 шт. 14. РDР9385Н - 36 шт. 15. РDР9396Н - 36 шт. 16. РDР9211Н - 36 шт. 17. PDP9237T - 24 шт. 18. РDР9234Н - 36 шт. 19. PDP359T - 24 шт. 20. PDP9262T - 24 шт. 21. РDР9184Н - 36 шт. 22. РDР9380Н - 36 шт. 23. РDР9133Н - 36 шт. 24. РDР9151Н - 36 шт. 25. РDР9740Н - 36 шт. 26. РDР9625Н - 36 шт. 27. РDР9957Н - 36 шт. 28. РDР9714Н - 36 шт. 29. PDP9179H - 36 шт. 30. PDP1311H - 36 шт. 31. PDP9132H - 36 шт. 32. PDP9134H - 36 шт. 33. PDP9116H - 36 шт. 34. PDP9124H - 36 шт. 35. РDР9734Н - 36 шт. 36. РDР9950Н - 36 шт. 37. РDР9109Н - 36 шт. 38. РDР6261Н - 36 шт. 39. РDР2993Н - 36 шт. 40. РDР9131Н - 36 шт. 41. РDР9077Н - 36 шт. 42. РDР9115Н - 36 шт. 43. РDР9733Н - 36 шт. 44. РDР9201Н - 36 шт. 45. РDР9101Н - 36 шт. 46. РDР9108Н - 36 шт. 47. РDР9073Н - 36 шт. 48. РDР9861Н - 36 шт. 49. РDР1032Н - 36 шт. 50. РDР9100Н - 36 шт. 51. РDР1702Н - 36 шт. 52. РDР1002Н - 36 шт. 53. РDР1721Н - 36 шт. 54. РDР528Н - 36 шт. 55. РDР9395Н - 36 шт. 56. PDP357H - 36 шт. 57. PDP338H - 36 шт. 58. PDP9382H - 36 шт. 59. PDP526H - 36 шт. 60. PDP527H - 36 шт. 61. PDP317H - 36 шт. 62. PDP2017H - 36 шт. 63. PDP1923T - 24 шт. 64. PDP1926T - 24 шт. 65. PDP9867H - 36 шт. 66. PDP9615H - 36 шт. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Интернешнл"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium
ОКП
939370
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147180
Адрес
Ethicon, Inc., Calle Durango No. 2751 Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32575 Mexico
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07135
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939370/21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07135
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939370/21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07135
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939370/21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07135
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2013
Период действия
с 05.06.2013 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147180
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07135
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2010 по 05.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы