Г004-00110-00/02926538 | ФСЗ 2010/07123
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926538 | ФСЗ 2010/07123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07123
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test)
Варианты исполнения: 1. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 1 тест, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы; - тест-полоска; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл); - инструкция по применению. 2. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы - 10 шт.; - тест-полоска - 10 шт.; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 20 тестов, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы - 20 шт.; - тест-полоска - 20 шт.; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 20 шт.; - инструкция по применению.
Варианты исполнения: 1. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 1 тест, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы; - тест-полоска; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл); - инструкция по применению. 2. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы - 10 шт.; - тест-полоска - 10 шт.; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 20 тестов, в составе: - тампон стерильный полиэфирный для забора пробы - 20 шт.; - тест-полоска - 20 шт.; - пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 20 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикана Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Лестева, д. 18, 4 этаж, пом. II, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Лестева, д. 18, 4 этаж, пом. II, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Актим Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Actim Oy, Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Actim Oy, Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
360890
Адрес
Actim Oy, Noljakantie 13, 80130 Joensuu, Finland
Наименование
Экспресс-тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (actim PROM Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07123
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
360890
Наименование
Экспресс-тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (actim PROM Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07123
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 31.05.2010 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы