Г004-00110-00/02910197 | ФСЗ 2010/07121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910197 | ФСЗ 2010/07121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2010 по 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для катетеризации сосудов "Интрадин" (Intradyn) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Наборы для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn), варианты исполнения: 1. Набор «Интрадин» венозный (Intradyn Venous Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 2. Набор «Интрадин» базовый для интенсивной терапии (Intradyn Basic Intensive Care Kit): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Гемостатический клапан - Защитный чехол для интродьюсерного катетера - Одноразовый скальпель - Марлевые салфетки 3. Набор «Интрадин» венозный высокопоточный (Intradyn Venous High-Flow): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - клапан гемостатический 4. Набор «Интрадин» полный для интенсивной терапии (Intradyn Complete Intensive Care Kit / ICK): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Гемостатический клапан - Защитный чехол для интродьюсерного катетера - Одноразовый скальпель - Марлевые салфетки - Марлевая повязка - Иглы инъекционные одноразовые - 2 штуки - Канюля инъекционная из фторэтиленпропилена - Шприцы одноразовые - 2 штуки - Игла прямая с шелковой нитью - Фильтр-канюля одноразовая - Обтуратор для интродьюсерного катетера 5. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), с проводником: - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 6. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), без проводника: - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 7. Набор «Интрадин» расщепляемый (Intradyn Tear-Away Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный расщепляемый - Шприц трехкомпонентный одноразовый 8. Набор «Интрадин» расщепляемый двойной (Intradyn Dual Tear-Away Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататоры - 2 штуки - Катетеры интродьюсерные расщепляемые - 2 штуки - Шприц трехкомпонентный одноразовый II. Принадлежности к наборам для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn): 1. Защитный чехол (Catheter Contamination Guard) для катетера Интрадин. 2. Проводник Интрадин (Intradyn Guidewire) в чехле. 3. Гемостатический клапан (Hemostatic valve) для катетера Интрадин. III. Заводы-изготовители: 1. «Б. Браун Мельзунген АГ», Васкулар Системс, Германия, B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany. 2. «Эскулап - Чифа Сп. з.о.о.», Польша, Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland. 3. «Б. Браун Медикал Инк.», США, B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown , PA 18103-9341, USA. 4. «Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
I. Наборы для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn), варианты исполнения: 1. Набор «Интрадин» венозный (Intradyn Venous Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 2. Набор «Интрадин» базовый для интенсивной терапии (Intradyn Basic Intensive Care Kit): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Гемостатический клапан - Защитный чехол для интродьюсерного катетера - Одноразовый скальпель - Марлевые салфетки 3. Набор «Интрадин» венозный высокопоточный (Intradyn Venous High-Flow): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - клапан гемостатический 4. Набор «Интрадин» полный для интенсивной терапии (Intradyn Complete Intensive Care Kit / ICK): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Гемостатический клапан - Защитный чехол для интродьюсерного катетера - Одноразовый скальпель - Марлевые салфетки - Марлевая повязка - Иглы инъекционные одноразовые - 2 штуки - Канюля инъекционная из фторэтиленпропилена - Шприцы одноразовые - 2 штуки - Игла прямая с шелковой нитью - Фильтр-канюля одноразовая - Обтуратор для интродьюсерного катетера 5. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), с проводником: - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 6. Набор «Интрадин» артериальный (Intradyn Arterial Set), без проводника: - Дилататор - Катетер интродьюсерный с боковым портом, удлинительной линией и краном - Клапан гемостатический 7. Набор «Интрадин» расщепляемый (Intradyn Tear-Away Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататор - Катетер интродьюсерный расщепляемый - Шприц трехкомпонентный одноразовый 8. Набор «Интрадин» расщепляемый двойной (Intradyn Dual Tear-Away Set): - Игла пункционная - Проводник в чехле - Дилататоры - 2 штуки - Катетеры интродьюсерные расщепляемые - 2 штуки - Шприц трехкомпонентный одноразовый II. Принадлежности к наборам для катетеризации сосудов «Интрадин» (Intradyn): 1. Защитный чехол (Catheter Contamination Guard) для катетера Интрадин. 2. Проводник Интрадин (Intradyn Guidewire) в чехле. 3. Гемостатический клапан (Hemostatic valve) для катетера Интрадин. III. Заводы-изготовители: 1. «Б. Браун Мельзунген АГ», Васкулар Системс, Германия, B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany. 2. «Эскулап - Чифа Сп. з.о.о.», Польша, Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland. 3. «Б. Браун Медикал Инк.», США, B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown , PA 18103-9341, USA. 4. «Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Мельзунген АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
943790
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192010
Адрес
1. B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany.
2. Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland.
3. B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown , PA 18103-9341, USA.
4. B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang,
Malaysia.
Документы
Наименование
Наборы для катетеризации сосудов "Интрадин" (Intradyn) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07121
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
192010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы