Г004-00110-00/02916286 | ФСЗ 2010/07118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916286 | ФСЗ 2010/07118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916286
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах: 1. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack / Tetric N-Bond SE: 1.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 1.2. Материал Tetric N-Bond - 1 x 6 g. 1.3. Материал Total Etch - 1 x 2 g. 1.4. Аппликаторы - 50 шт. 1.5. Шкала расцветки Shade Guide. 1.6. Инструкция Flow Chart. 2. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g / N-Etch: 2.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 2.2. Материал Tetric N-Bond - 1 x 6 g. 2.3. Материал N-Etch - 1 x 2 g. 2.4. Аппликаторы - 50 шт. 2.5. Шкала расцветки Shade Guide. 2.6. Инструкция Flow Chart. 3. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g/ Self-Etch: 3.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 3.2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch - 1 x 6 g. 3.3. Аппликаторы Vivadent - 50 шт. 3.4. Аппликаторы Etch - 10 шт. 3.4. Шкала расцветки Shade Guide. 3.5. Инструкция Flow Chart. 4. Набор Tetric N-Family Promo Pack в шприцах: 4.1. Материал Tetric N-Ceram A2 - 1 x 3.5 g. 4.2. Материал Tetric N-Flow A2 - 1 x 2 g. 4.3. Материал Tetric N-Bond - 1 x 1 g. 4.4. Канюли - 5 шт. 4.5. Аппликаторы - 50 шт. 4.6. Инструкция Flow Chart. 5. Набор Tetric N-Family Promo Pack в кавифилах: 5.1. Материал Tetric N-Ceram A2 - 5 x 0.25 g. 5.2. Материал Tetric N-Flow A2 - 5 x 0.25 g. 5.3. Материал Tetric N-Bond - 1x1 g. 5.4. Приспособление для выдавливания материала из кавифилов Cavifil Injector. 5.5. Инструкция Flow Chart. 6. Набор материала Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах - 10 x 0,25 g. 7. Набор материала Tetric N-Flow (A1, A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в кавифилах - 10 x 0,25 g. II. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в отдельных упаковках: 1. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Refill в рефиллах - 1 x 6g. 2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Vivapen в ручках Vivapen - 1 x 2 ml . 3. Материал N-Etch Refill в рефиллах - 2 x 2 g. 4. Материал Tetric N-Bond Refill в рефиллах - 1 x 6g. 5. Материал Tetric N-Bond Vivapen в ручках Vivapen - 1 x 2 ml. 6. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в шприцах по 3,5 g. 7. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах по 0,25 g. 8. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в шприцах по 3,5 g. 9. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в кавифилах по 0,25 g. III. Принадлежности: 1. Аппликаторы Vivadent Applicators - 50 шт. 2. Канюли Tetric N-Flow Cannulas - 20 шт. 3. Шкала расцветки Tetric N-Family Shade Guide. 4. Приспособление для выдавливания материала из кавифилов Cavifil Injector. 5. Инструкция Flow Chart.
I. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах: 1. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack / Tetric N-Bond SE: 1.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 1.2. Материал Tetric N-Bond - 1 x 6 g. 1.3. Материал Total Etch - 1 x 2 g. 1.4. Аппликаторы - 50 шт. 1.5. Шкала расцветки Shade Guide. 1.6. Инструкция Flow Chart. 2. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g / N-Etch: 2.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 2.2. Материал Tetric N-Bond - 1 x 6 g. 2.3. Материал N-Etch - 1 x 2 g. 2.4. Аппликаторы - 50 шт. 2.5. Шкала расцветки Shade Guide. 2.6. Инструкция Flow Chart. 3. Набор Tetric N-Ceram Intro Pack 4 x 3.5g/ Self-Etch: 3.1. Материал Tetric N-Ceram (A2, A3, A3.5, B2) - 4 x 3.5 g. 3.2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch - 1 x 6 g. 3.3. Аппликаторы Vivadent - 50 шт. 3.4. Аппликаторы Etch - 10 шт. 3.4. Шкала расцветки Shade Guide. 3.5. Инструкция Flow Chart. 4. Набор Tetric N-Family Promo Pack в шприцах: 4.1. Материал Tetric N-Ceram A2 - 1 x 3.5 g. 4.2. Материал Tetric N-Flow A2 - 1 x 2 g. 4.3. Материал Tetric N-Bond - 1 x 1 g. 4.4. Канюли - 5 шт. 4.5. Аппликаторы - 50 шт. 4.6. Инструкция Flow Chart. 5. Набор Tetric N-Family Promo Pack в кавифилах: 5.1. Материал Tetric N-Ceram A2 - 5 x 0.25 g. 5.2. Материал Tetric N-Flow A2 - 5 x 0.25 g. 5.3. Материал Tetric N-Bond - 1x1 g. 5.4. Приспособление для выдавливания материала из кавифилов Cavifil Injector. 5.5. Инструкция Flow Chart. 6. Набор материала Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах - 10 x 0,25 g. 7. Набор материала Tetric N-Flow (A1, A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в кавифилах - 10 x 0,25 g. II. Материал стоматологический пломбировочный Tetric в отдельных упаковках: 1. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Refill в рефиллах - 1 x 6g. 2. Материал Tetric N-Bond Self-Etch Vivapen в ручках Vivapen - 1 x 2 ml . 3. Материал N-Etch Refill в рефиллах - 2 x 2 g. 4. Материал Tetric N-Bond Refill в рефиллах - 1 x 6g. 5. Материал Tetric N-Bond Vivapen в ручках Vivapen - 1 x 2 ml. 6. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в шприцах по 3,5 g. 7. Материал Tetric N-Ceram (A1,A2,A3,A3.5, A4, B2, B3, C2, C3,D3, T, Bleach I, Bleach M, Bleach L, A3.5 Dentin, B2 Dentin) в кавифилах по 0,25 g. 8. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в шприцах по 3,5 g. 9. Материал Tetric N-Flow (A1,A2, A3, A 3.5, A4, B2, T, Bleach I, Bleach L, A3.5 Dentin) в кавифилах по 0,25 g. III. Принадлежности: 1. Аппликаторы Vivadent Applicators - 50 шт. 2. Канюли Tetric N-Flow Cannulas - 20 шт. 3. Шкала расцветки Tetric N-Family Shade Guide. 4. Приспособление для выдавливания материала из кавифилов Cavifil Injector. 5. Инструкция Flow Chart.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
281760
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein.
2. Misawa Medical Industry Co., Ltd, 351, Asahi-machi, Kasama-shi, IBARAKI-KEN 309-1717, Japan.
3. Gebrüder Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland.
Документы
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный Tetric в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07118
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы