ФСЗ 2010/07117
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2022 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями
1. Основной блок. 2. Блок питания. 3. Емкость для вливания спирта. 4. Емкость для вложения фильтров. 5. Емкость для использованных фильтров. 6. Панель оператор. 7. Сенсорный экран. 8. Приводная часть. 9. Ящик 1. 10. Ящик 2. 11. Движущийся выходной порт. 12. Дверца. Принадлежности: 1. Пластиковая пробирка с синей бумажной этикеткой. 2. Пластиковая пробирка с зеленой бумажной этикеткой. 3. Пластиковая пробирка с фиолетовой бумажной этикеткой. 4. Пластиковая пробирка с оранжевой бумажной этикеткой. 5. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака шейки матки. 6. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака почек, мочевого пузыря, уретры. 7. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака легких. 8. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов другого цитологического рака. 9. Щетка. 10. Фильтры - коробка 100 шт. 11. Предметное стекло c матовым полем. 12. Емкость для вливания спирта. 13. Емкость для вложения фильтров. 14. Емкость для использованных фильтров.
1. Основной блок. 2. Блок питания. 3. Емкость для вливания спирта. 4. Емкость для вложения фильтров. 5. Емкость для использованных фильтров. 6. Панель оператор. 7. Сенсорный экран. 8. Приводная часть. 9. Ящик 1. 10. Ящик 2. 11. Движущийся выходной порт. 12. Дверца. Принадлежности: 1. Пластиковая пробирка с синей бумажной этикеткой. 2. Пластиковая пробирка с зеленой бумажной этикеткой. 3. Пластиковая пробирка с фиолетовой бумажной этикеткой. 4. Пластиковая пробирка с оранжевой бумажной этикеткой. 5. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака шейки матки. 6. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака почек, мочевого пузыря, уретры. 7. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов рака легких. 8. Пластиковая непрозрачная бутылка с жидкостью активатором для образцов другого цитологического рака. 9. Щетка. 10. Фильтры - коробка 100 шт. 11. Предметное стекло c матовым полем. 12. Емкость для вливания спирта. 13. Емкость для вложения фильтров. 14. Емкость для использованных фильтров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биодин Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Biodyne Co., Ltd., 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Biodyne Co., Ltd., 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Biodyne Co., Ltd., 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Наименование
Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07117
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248470
Наименование
Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07117
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
248470
Наименование
Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07117
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
248470
Наименование
Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07117
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
248470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы